Sperimentazioni cliniche medicinali e dispositivi medici: Comitati etici / Regolamento (UE) 536/2014

ID 18963 | 14.02.2023 / Decreti in allegato

"Con la firma dei quattro decreti in materia Comitati Etici si compie un passo decisivo, atteso da anni, verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento (UE) 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Si dà così un grande impulso alla ricerca sanitaria che oltre a consentire di avere maggiore disponibilità di alternative terapeutiche, costituisce uno straordinario volano per la crescita socioeconomica di un importante settore produttivo della nostra Nazione”. È quanto dichiara il Ministro della Salute, Orazio Schillaci.

Nello specifico, con Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato-Regioni, sono individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra Ministero, AIFA, Regioni e Province autonome.

Si è inoltre regolamentata, con Decreto del Ministro della Salute del 27 gennaio 2023, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati Etici territoriali, i Comitati Etici a valenza nazionale e l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Altro importante provvedimento atteso da lungo tempo, e determinante nell’ottica della semplificazione amministrativa, è il decreto, adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.

È stato inoltre firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e Comitati Etici a valenza nazionale, i criteri per la composizione dei Comitati Etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza.

"Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate  – conclude il Ministro - che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento".

I quattro decreti sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2023.
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- Decreto 30/01/2023
Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali.

- Decreto 30/01/2023
Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale.

- Decreto 27/01/2023
Regolamentazione della fase transitoria ai sensi dell'articolo 2, comma 15, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in relazione alle attivita' di valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Agenzia italiana del farmaco.

- Decreto 26/01/2023
Individuazione di quaranta comitati etici territoriali
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