Apparecchiature di risonanza magnetica
Caratterizzazione delle apparecchiature di risonanza magnetica installate in Italia
Il presente documento intende proporsi quale studio approfondito e sistematico relativo al campione rappresentato dalle apparecchiature di risonanza magnetica installate a scopo medico sul territorio nazionale.
Le informazioni e le statistiche evidenziate al lettore sono correlate alla banca dati Inail, strumento operativo essenziale per l’esercizio delle prerogative ispettive in capo all’Istituto sin dal 1994.
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Introduzione
Il regime autorizzativo delle apparecchiature RM: categorizzazione dei tomografi e novità introdotte dall’art. 21-bis della legge 7 agosto 2016, n. 160
Censimento delle apparecchiature RM alla data del 31 dicembre 2015
L’età media dei tomografi installati in Italia
La vita media dei tomografi utilizzati in Italia
L’esperto responsabile della sicurezza dell’impianto
Conclusioni
Allegato 1 - Il programma di gestione della banca dati
Allegato 2 - La comunicazione di avvenuta installazione di un tomografo RM
Allegato 3 - Verbale di ispezione
L’applicazione della normativa attualmente vigente in materia di autorizzazione all’installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica (vedi Allegato 1), consente all’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (Inail), per il tramite della sezione di supporto tecnico al SSn in materia di radiazioni del Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale, di espletare:
- istruttorie finalizzate all’espressione - da parte dell’Istituto - del parere di competenza al Ministero della salute per le richieste di installazione ed uso di apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con campo magnetico superiore a 4 tesla (2 tesla fino al 21 agosto 2016);
- accertamenti ispettivi presso tutti i siti di installazione delle apparecchiature RM presenti sul territorio nazionale, al fine di verificarne la conformità agli standard di sicurezza vigenti per legge (vedi Allegato 2).
L’atto che formalmalmente consente alla sezione sopra introdotta di venire a conoscenza delle nuove installazioni presenti sul territorio nazionale è la comunicazione di avvenuta installazione che ogni struttura sanitaria, preventivamente autorizzata ai sensi di legge, è tenuta a produrre agli organismi competenti ai sensi del d.m. 02/08/1991.
Con tale comunicazione la struttura sanitaria fornisce agli organismi di vigilanza tutte le informazioni sulle caratteristiche strutturali, tecnologiche e organizzative specifiche del proprio sito RM, consentendo all’Istituto la pianificazione e il successivo espletamento dell’attività ispettiva, nonché la strutturazione - dal 2010 del tutto informatizzata - di un ingente quantitativo di dati ed informazioni relativi ai singoli siti RM. Il database che ne è risultato, e nel quale confluiscono anche tutti i dati sull’attività ispettiva sopra introdotta, rappresenta, nei fatti, una risorsa unica nel suo genere, aggiornata in tempo reale, ricca di dati ed informazioni concernenti la caratterizzazione relativa all’utilizzo, in Italia, di questa tecnologia diagnostica che risulta in costante forte sviluppo.
L’art. 21-bis della legge 7 agosto 2016, n. 160, abrogando esplicitamente alcuni comma del d.p.r. 542/1994 e prevedendo espressamente per i tomografi RM con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla l’autorizzazione all’installazione da parte della regione o della provincia autonoma, ha rimosso il limite che vincolava l’utilizzo di apparecchiature RM con campo magnetico superiore a 2 tesla solo all’interno di istituti di ricerca e per lo studio di applicazioni RM innovative, permettendo quindi l’utilizzo delle apparecchiature RM con campo magnetico fino a 4 tesla nella routine diagnostica, riallineando pertanto la normativa italiana al contesto internazionale più evoluto.
Di conseguenza, alla luce del recente intervento normativo, l’installazione e l’utilizzo dei tomografi RM è soggetto alle seguenti tre tipologie di regimi autorizzativi:
1. apparecchiature non soggette ad autorizzazione, ai sensi dell’art. 3 del d.p.r. 542/1994;
2. apparecchiature soggette all’autorizzazione all’installazione da parte della regione o della provincia autonoma, ai sensi dell’art. 21-bis comma 2 della l. 160/2016;
3. apparecchiature soggette all’autorizzazione all’installazione e all’uso da parte del Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l’Istituto superiore di sanità e l’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro, ai sensi dell’art. 21-bis comma 3 della l. 160/2016.
La prima categoria di tomografi RM, non soggetti ad autorizzazione ed installabili presso tutte le strutture sanitarie pubbliche e private, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica, è costituita dalle apparecchiature settoriali, dedicate, cioè, agli arti, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti e misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 0,5 tesla. I tomografi installati come settoriali, ovvero ai sensi dell’art. 3 del d.p.r. 542/94, non sono oggetto di questa pubblicazione.
La seconda categoria delle apparecchiature RM, la cui installazione è soggetta ad autorizzazione regionale o della provincia autonoma, allo stato attuale comprende tutti i tomografi RM a superconduttore (anche se dedicati agli arti o alla testa) e, indipendentemente dal tipo di magnete utilizzato per generare il campo magnetico, tutte le apparecchiature RM di tipo total body, ovvero non dedicate ad un uso esclusivo sugli arti, purché, in entrambi i casi, abbiano un valore di campo magnetico statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla.
Della terza categoria delle apparecchiature RM, quelle con valore di campo magnetico statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla, soggette ad autorizzazione ministeriale all’installazione e all’uso, installabili solo presso grandi complessi di ricerca e studio di alto livello scientifico, quali università ed enti di ricerca, policlinici, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, ai fini della validazione clinica di metodologie di RM innovative, è al momento presente un solo tomografo nel territorio nazionale.
Ciò premesso, è opportuno chiarire preliminarmente al lettore che al momento la banca dati Inail, sulla base della quale è stato compiuto il censimento illustrato nel presente lavoro, e che ha come data di riferimento quella del 31 dicembre 2015, è ancora strutturata per categorizzare le apparecchiature rispetto a quanto sancito dalla normativa che è stata di riferimento fino al 20 agosto 2016, e quindi avendo come valore di riferimento discriminante fra applicazioni di routine diagnostica ed applicazione di ricerca quello di 2 tesla anziché il 4.
Stante quanto sopra ciò evidenziato, ovvero la presenza di un unico tomografo installato ed operante sopra 4 tesla (7 tesla), ciò di fatto non inficia le valutazioni che i dati del censimento fanno emergere. A tale proposito, è anzi intenzione della sezione di supporto tecnico al SSn titolare della banca dati, di mantenere questo tipo di strutturazione della banca dati, al fine di poter valutare quella che si rivelerà nel tempo l’eventuale corsa all’installazione del 3 tesla che di certo caratterizzerà - in particolare - molti centri che al momento sono ancora proprietari di tomografi da 1,5 tesla e che, con l’evoluzione normativa testé illustrata, saranno orientati - per motivi fondamentalmente connessi al miglioramento delle immagini ed alla minimizzazione della durata dell’esame diagnostico - ad aggiornare la tecnologia in loro possesso, perseguendo un innalzamento del campo magnetico statico del tomografo RM da un valore inferiore a 3 tesla (nella maggior parte dei casi, da 1,5 tesla) ad un valore di 3 tesla.
Preme evidenziare che l’accesso al database è rigidamente regolamentato sulla base di specifiche procedure di Istituto che garantiscono la massima riservatezza in merito al trattamento dei dati sensibili: quanto periodicamente pubblicato dall’Inail ha esclusivamente finalità statistiche, e solo eventualmente gli organi di vigilanza territoriali possono, su richiesta motivata, accedere alle informazioni di dettaglio.
INAIL 2017