EN ISO 7396-1 Impianti di distribuzione gas medicali / Update 2025

ID 11451 | Update Rev. 1.0 del 17.06.2025 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sugli aspetti e contenuti nella norma tecnica EN ISO 7396-1 relativa agli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto.

La norma tecnica EN ISO 7396-1 specifica i requisiti per la progettazione, l’installazione, il funzionamento, le prestazioni, le prove, la consegna e la documentazione degli impianti di distribuzione utilizzati nelle strutture sanitarie per:

- ossigeno;
- protossido di azoto;
- aria medicinale;
- anidride carbonica;
- miscele ossigeno/protossido di azoto;
- miscele elio/ossigeno;
- ossigeno 93;
- gas e miscele di gas classificati come dispositivi medici, gas erogati a dispositivi medici o destinati a finalità mediche o gas e miscele di gas per uso medicinale non specificati sopra;
- aria per alimentare strumenti chirurgici;
- azoto per alimentare strumenti chirurgici;
- vuoto.
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Update Rev. 1.0 del 17.06.2025

Aggiunti:
- Riferimenti normativi inerenti la gestione dei gas medicinali
- Riferimenti normativi inerenti i Dispositivi Medici
Aggiunto paragrafo:
- Ruoli chiave con responsabilità specifiche nell’ambito della strategia operativa di gestione dell’impianto di distribuzione dei gas medicinali
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EN ISO 7396-1 include i requisiti per le centrali di alimentazione, per le reti di distribuzione, per i sistemi di controllo, per i sistemi di monitoraggio e allarme e per la non intercambiabilità fra i componenti di sistemi per gas/vuoto differenti.

EN ISO 7396-1:2016 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016)

Data entrata in vigore: 16 marzo 2016

EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 - Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum - Amendment 1 (ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017)

Data entrata in vigore: 30 gennaio 2019

UNI EN ISO 7396-1:2019 - Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto

Recepisce:
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019
EN ISO 7396-1:2016

Data entrata in vigore: 04 aprile 2019

La norma si applica a tutte le strutture che forniscono servizi sanitari a prescindere da tipo, dimensioni, ubicazione o gamma di servizi, incluse, senza limitazioni:

a) strutture di terapia intensiva;
b) struttura per la cura continuativa interna dei pazienti;
c) strutture di ricovero a lungo termine;
d) fornitori di servizi sanitari a domicilio;
e) ambulatori e cliniche di cura per pazienti esterni (per esempio chirurgia ambulatoriale, cliniche per endoscopia e ambulatori medici).

Rappresentazione caratteristiche essenziali impianti

Impianto di distribuzione di gas medicale comprendente: Sistema con due bombole/pacchi bombole e un sistema inversore; sistema con una bombola/pacco bombola e con collettore

Sistema ad aria o azoto per alimentare strumenti chirurgici comprendente: Due sistemi con bombole/pacchi bombole con collettore e un sistema inversore

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Gestione dei rischi

Procedura consigliata di gestione dei rischi e lista di controllo per identificare le cause e le situazioni pericolose (ovvero le cause di danni) in relazione agli obiettivi di sicurezza definiti e a misure appropriate di controllo dei rischi per gli impianti di distribuzione dei gas medicali.

La procedura di gestione dei rischi e la lista di controllo dei rischi dovrebbero essere utilizzate dal fabbricante (F) dell'impianto di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e dai rappresentanti dell'ospedale (H) durante:

- progettazione, installazione, accettazione e funzionamento dei nuovi impianti di distribuzione dei gas medicali;
- il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto esistenti.

Prove, controlli e procedure prima dell'uso dei sistemi

Le seguenti prove e procedure devono essere effettuate in un qualsiasi ordine:

a) prove di tenuta e di integrità meccanica
b) prove di tenuta e chiusura delle valvole di intercettazione di area e controlli per la corretta zonizzazione e corretta identificazione
c) prova per la verifica delle interconnessioni
d) prova di ostruzione e di portata
e) controlli delle unità terminali e dei raccordi NIST, DISS o SIS per la funzionalità meccanica, la gas specificità e l’identificazione
f) prove o controlli delle prestazioni del sistema
g) prove delle valvole di sovrappressione
h) prove di tutte le sorgenti di alimentazione
i) prove dei sistemi di monitoraggio e allarme
j) prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione
k) prove della qualità dell'aria medicale prodotta dalle centrali di alimentazione d’aria con compressore
l) prova della qualità dell'aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta dalle centrali d'aria con compressore
m) prova della qualità dell'aria medicale prodotta dalle centrali di alimentazione dell’aria con gruppo miscelatore
n) prova della qualità dell'ossigeno 93 prodotto dai concentratori di ossigeno
o) riempimento con il gas specifico
p) prove di identificazione del gas

Allegati moduli per la documentazione della conformità degli impianti di distribuzione dei gas medicali

Modulo D.1.1 - Riepilogo delle prove dei requisiti dei punti 12.3 e 12.4 [voci da a) a j)], ovvero fino al punto 12.6.10
incluso (vedere punto 12.7.1)
Modulo D.1.2 - Riepilogo delle prove dei requisiti dei punti da 12.6.11 a 12.6.16 (vedere punto 12.7.1)
Modulo D.2 - Ispezione di marcature e supporti delle tubazioni
Modulo D.3 - Verifica della conformità alle specifiche di progettazione
Modulo D.4.1 - Prove di integrità meccanica del sistema di distribuzione del vuoto
Modulo D.4.2 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione del vuoto
Modulo D.5.1 - Prove di integrità meccanica degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.5.2 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi - Prove di tenuta su parte/i a monte delle valvole di intercettazione di area (riduttori di pressione di linea)
Modulo D.5.3 - Prova di tenuta degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi - Prove di tenuta su parte/i a valle delle valvole di intercettazione di area (o riduttori di pressione di linea)
Modulo D.6.1 - Prove di tenuta e integrità meccanica combinate degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.6.2 - Prove di tenuta e integrità meccanica combinate degli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi
Modulo D.7 - Prove di tenuta, chiusura, zonizzazione e identificazione delle valvole di intercettazione di area
Modulo D.8 - Prove di interconnessione
Modulo D.9 - Prove per ostruzione e flusso, funzionalità meccanica, gas specificità e identificazione delle unità terminali
Modulo D.10 - Prove per ostruzione e flusso, funzionalità meccanica, gas specificità e identificazione dei raccordi NIST, DISS o SIS
Modulo D.11 - Prove o controlli delle prestazioni del sistema
Modulo D.12 - Prove delle valvole di sovrappressione
Modulo D.13 - Prove di tutte le sorgenti di alimentazione
Modulo D.14.1 - Prove degli allarmi clinici di emergenza e degli allarmi operativi
Modulo D.14.2 - Prove degli allarmi operativi
Modulo D.15 - Prova della contaminazione da particolato delle reti di distribuzione
Modulo D.16 - Prove della qualità dell'aria medicale prodotta da centrali di alimentazione dell'aria con compressore/i
Modulo D.17 - Prove della qualità dell'aria per alimentare strumenti chirurgici prodotta da centrali di alimentazione dell'aria con compressore/i
Modulo D.18 - Prove della qualità dell'aria medicale prodotta da centrali di alimentazione dell'aria gruppo/i miscelatore/i
Modulo D.19 - Prove della qualità dell'ossigeno 93 prodotto con concentratore/i di ossigeno
Modulo D.20 - Riempimento con il gas specifico
Modulo D.21.1 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando un analizzatore di ossigeno
Modulo D.21.2 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando pressioni diverse
Modulo D.21.3 - Prove per l'identificazione del gas utilizzando un analizzatore gas-specifico
...
segue in allegato

Fonti
EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

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