Nuovi Regolamenti Dispositivi Medici
Disponibili le Versioni Rev. 3, entro l'anno la pubblicazione in GUUE.
Il 15 giugno 2016 il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio ha approvato l'accordo sui nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici raggiunto con il Parlamento europeo il 25 maggio.
La Commissione ha affermato di poter sostenere anch'essa l'accordo raggiunto dai due colegislatori. In caso di conferma dell'accordo da parte della commissione ENVI del Parlamento, il Consiglio lo approverà a livello ministeriale. Una volta che i progetti di regolamento saranno stati tradotti in tutte le lingue ufficiali. Dopo la messa a punto da parte dei giuristi-linguisti i due progetti di regolamento saranno adottati dal Consiglio e dal Parlamento, probabilmente verso la fine dell'anno. Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro."
Le nuove norme dell'UE hanno un duplice obiettivo: garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri, consentendo nel contempo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria. Contribuiscono inoltre alla promozione della crescita e alla creazione di posti di lavoro nell'UE in quanto offrono ai produttori il corretto quadro giuridico per produrre i dispositivi richiesti dai pazienti", ha dichiarato Edith Schippers, ministro della sanità dei Paesi Bassi e presidente del Consiglio.
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, dai test di gravidanza ai test HIV.
Fonte: UE
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