ISO 13485:2016 & ISO 9000:2015
Dispositivi medici:
le tabelle di corrispondenza tra ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015
La ISO 13485 definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, negli allegati A e B sono riportate le tabella di corrispondenza con la nuova ISO 9000:2015.
Riferimento anno ISO ed EN ISO
La norma è armonizzata per la Direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici (MD) ed è entrata in vigore il 1° Marzo 2016 come versione ISO 13485:2016 sostituendo la versione ISO 13485:2003, la corrispondente versione EN che sostituirà la EN ISO 13485:2012 sarà presumibilmente presente nel prossimo elenco delle norme armonizzate per la Direttiva MD con riferimento anno:
ISO 13485:2003 - EN ISO 13485:2012
ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:XXXX
La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all'installazione e al rilascio in commercio.
La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.
Le organizzazioni in possesso della certificazione EN ISO 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione.
In allegato all'articolo le tabella A e B di corrispondenza tra i requisiti della ISO 13485:2016 e della ISO 9000:2015.
ISO 13485:2016 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”.
Download tabelle corrispondenza ISO 13485:2016 e ISO 9000:2015
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