MDR Regolamento dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745 / Ed. 8.0 del 09 Luglio 2024
ID 5489 | Ed 8.0 Luglio 2024 (Rev. 10.0) | Testo consolidato 2024
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Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
(GU L117/1 del 05 maggio 2017)
Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile e formato mobile Epub su Store Apple / Google.
- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), e abroga: - la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021. Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi: - istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali
Il testo consolidato 2024 "MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745" tiene conto della seguenti modifiche/rettifiche:
Ed. 8.0 Luglio 2024
- Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU L 2024/1860 del 9.7.2024). Entrata in vigore: 09.07.2024. L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.
Modifiche:
- Articolo 10 bis. Inserita nota (N)
- Articolo 34. Inserita nota (N)
- Articolo 78. Inserita nota (N)
- Articolo 120. Inserite note (N1) e (N2)
- Articolo 122. Inserita nota (N1)
- Articolo 123. Inserita nota (N1)
Ed. 7.0 Ottobre 2023
- Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto. (GU L 2023/2197 del 20.10.2023). Entrata in vigore: 09.11.2023. Applicazione dal 09.11.2025
Modifiche:
- Allegato VI, parte C punto 6.6. Inserita nota (N)
Ed. 6.0 Marzo 2023
- Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU L 80/24 del 20.3.2023). Entrata in vigore: 20.03.2023
Modifiche:
- Art. 120. Inserita nota (N)
- Art. 122. Inserita nota (N)
- Art. 123. Inserita nota (N)
Ed. 5.0 Marzo 2023
- Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati. (GU L 70/1 del 8.3.2023)
Modifica:
- Art. 44 comma 10. Inserita nota (N)
Ed. 4.0 Dicembre 2022
- Inserito il Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (GU n.214 del 13.09.2022). Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022
- Inserite Note Allegato XVI Reg. (UE) 2017/745:
(N) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici. (GU L 311/60 del 02.12.2022)
(N1) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica. (GU L 311/94 del 02.12.2022)
Ed. 3.0 Luglio 2021
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021)
Ed. 2.0 Aprile 2020
- Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. (GU L 130/18 del 24.04.2020)
Ed. 1.2 Dicembre 2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 334/165 del 27.12.2019
Ed. 1.1 Maggio 2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 117/9 del 03.05.2019.
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Formato: pdf
Pagine: +300
Edizione: 8.0
Pubblicato: 09/07/2024
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus
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