Classificazione medicinali: fornitura e rimborsabilità
ID 11487 | 05.09.2020
I medicinali in Italia vengono classificati sulla base del regime di fornitura e sulla base della rimborsabilità.
Il regime di fornitura tiene soprattutto tenere in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso di un medicinale, mentre il regime di rimborsabilità è legato a problematiche di natura economica e di sostenibilità del SSN.
Il regime di fornitura identifica la modalità con cui un farmaco può essere dispensato, con o senza ricetta del medico, in farmacia, in ospedale o in strutture ad esso assimilabili.
La Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell'AIFA stabilisce il regime di fornitura tenendo in considerazione le problematiche relative alla sicurezza d'uso (appropriatezza prescrittiva) del medicinale.
La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura si può schematizzare nelle seguenti categorie:
La ricetta ripetibile è la forma più comune di prescrizione. Ha validità di sei mesi e il medicinale può essere dispensato per non più di dieci volte entro tale periodo. Un caso particolare è rappresentato dalla prescrizione degli psicofarmaci (tranquillanti, sedativi, ipnotici), per i quali la ricetta ha validità di trenta giorni ed è ripetibile per non più di tre volte.
b) Medicinali soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile - RNR)
La ricetta non ripetibile è necessaria per tutti i medicinali che presentano rischi di tossicità acuta o cronica, assuefazione e intolleranza e possibilità di abuso da parte del paziente. Per i medicinali soggetti a ricetta non ripetibile, la prescrizione da parte del medico deve essere rilasciata ogni volta che il paziente necessita del medicinale.
c) Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS)
d) Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:
- medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL, RNRL);
- medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP);
- medicinali utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL);
- il farmacista non può vendere al pubblico farmaci USPL ma può detenere questi farmaci, che possono essere forniti direttamente allo specialista anche dai produttori e dai grossisti.
e) Medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
- medicinali da banco o di automedicazione (OTC);
- altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).
Ai fini della rimborsabilità, i farmaci sono classificati in tre diverse fasce:
FASCIA H: comprendente i farmaci di esclusivo uso ospedaliero utilizzabili solo in ospedale o che possono essere distribuiti dalle strutture sanitarie.
FASCIA C: comprendente farmaci a totale carico del paziente. Con riferimento al regime di fornitura, i farmaci di classe C sono distinti in farmaci con obbligo di prescrizione medica e farmaci senza obbligo di prescrizione medica. I farmaci di classe C senza obbligo di prescrizione medica sono a loro volta distinti in due sottoclassi:
- farmaci utilizzati per patologie di lieve entità o considerate minori con accesso alla pubblicità (OTC) individuati dalla legge 537/1993 nella fascia C-bis
- farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP), per i quali non è possibile fare pubblicità.
Quando un farmaco ha superato le fasi obbligatorie della sperimentazione clinica, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA, effettua tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche) per assicurarne i requisiti di sicurezza ed efficacia. La CTS esamina anche i risultati delle ricerche condotte dall'azienda produttrice del farmaco.
Se tutte le valutazioni sono positive, il farmaco è pronto per essere immesso in commercio e l'AIFA rilascia l' Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), la carta di identità del farmaco che stabilisce:
- la sua composizione;
- la descrizione del metodo di fabbricazione;
- le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e le reazioni avverse;
- la posologia, la forma farmaceutica;
- il modo e la via di somministrazione;
- le misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale e per la sua somministrazione ai pazienti;
- il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- il modello dell'imballaggio esterno;
- il foglio illustrativo;
- la valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente.
Ogni successiva modifica nel dosaggio o nella forma farmaceutica, nella presentazione o nella via di somministrazione del farmaco, comporta la richiesta e il rilascio di un'ulteriore autorizzazione.
Per essere immessi in commercio, tutti i farmaci hanno bisogno, oltre che dell'autorizzazione, anche dell'attribuzione di un prezzo e di una classe di rimborsabilità; deve essere infatti stabilito se il farmaco è a carico del Ssn (medicinale di classe A e H) o del cittadino (medicinale classe C).
| Fornitura | Tipologia di farmaci | Classe di rimborsabilità |
| OTC (Over The Counter) Da banco | Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. | C-bis |
| SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) | Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. | C |
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RR |
Medicinali soggetti a prescrizione medica. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare. Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (tabella II A e farmaci dell'allegato III bis in associazione ad altri medicinali). |
A, C o H A, C o H A, C o H |
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RRL (Ricetta Ripetibile Limitativa) RNRL (Ricetta Non Ripetibile Limitativa) |
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti. |
A, C o H A, C o H |
| OSP | Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile. | H o C |
| USPL | Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome | H o C |