Il rischio esposizione occupazionale piombo: Quadro normativo / Marzo 2024
ID 7359 | Rev. 2.0 del 21.03.2024 / Documento completo allegato
In allegato Documento completo sul rischio occupazionale al piombo, quadro normativo IT sicurezza della sostanza, dal REACH (restrizioni / SVHC) al TUSL (agente chimico), con i valori limite occupazionali previsti, valori di altre associazioni quali OSHA, NIOSH, ACGIH, altri. Monographs 87 IARC Piombo. Note piombo Allegato XIV REACH. Allegati Studi nel tempo sul rischio piombo. Cenni sul rischio esposizione popolazione.
- Aggiunto paragrafo “Direttiva (UE) 2024/869 - Nuovi limiti esposizione professionale piombo”:
Direttiva (UE) 2024/869 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, recante modifica della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 98/24/CE del Consiglio per quanto riguarda i valori limite per il piombo e i suoi composti inorganici e per i diisocianati. (GU L 2024/869 del 19.3.2024).
- Aggiornato Riferimento data articolo “Elenco candidate list”
- Rinumerazione paragrafi
Documento completo in allegato
Excursus
Premessa
Il piombo (Pb - CAS 7439-92-1 e EC n. 231-100-4) è un componente naturale della superficie della terra (crosta terrestre), ed è il più comune dei cosiddetti metalli pesanti. Nel tempo è divenuto un contaminante presente quasi ovunque poiché è stato ampiamente utilizzato nella produzione di batterie, nelle leghe e nelle saldature di molti comuni oggetti di consumo, nelle vernici e negli smalti, nella produzione di rubinetti e nei sistemi di distribuzione dell’acqua nonché, sotto forma di piombo-tetraetile (un composto chimico conosciuto anche con la sigla TEL) e tetrametile, come antidetonante nella benzina per autoveicoli e nel carburante per gli aerei. Lastre di piombo di qualche centimetro di spessore sono state anche impiegate in alcuni apparecchi di appoggio di strutture murarie o metalliche.
Molti degli utilizzi descritti (ad esempio l’uso del piombo nella benzina, nelle vernici o negli smalti) sono oggi proibiti, almeno in Europa e nel Nord America, ma il piombo può ancora essere trovato in molti prodotti, soprattutto in quelli importati da paesi extraeuropei in cui è ancora utilizzato nella produzione di bigiotteria, giocattoli, ceramiche e in coloranti usati nell’industria cosmetica.
1. Prevenzione e controllo popolazione
L'avvelenamento da piombo può essere prevenuto attraverso un attento controllo dei livelli di esposizione. L'importanza degli effetti del piombo sulla salute ha spinto all'adozione di una serie di misure legislative in vari settori per vietare, o limitare, il contenuto di piombo in vari prodotti di consumo e in generi alimentari.
Ad esempio, dal 1º gennaio 2002, l'unico tipo di benzina disponibile in Europa è la benzina “verde” o senza piombo. Questa misura ha avuto un effetto significativo nell'abbassare i livelli di piombo nell'atmosfera e, quindi, non solo l’esposizione diretta per via inalatoria, ma anche quello indiretto attraverso la riduzione della quantità di piombo presente al suolo e sui vegetali: 30 anni fa, ad esempio, il contenuto di piombo in una sigaretta era compreso tra 2,5 e 12,2 microgrammi, attualmente è sceso a 0,4-0,9 microgrammi. Negli ultimi decenni, grazie anche all'azione contemporanea di molte altre disposizioni di legge, vi è stata una significativa diminuzione della piombemia (misurazione della concentrazione di piombo nel sangue).
Il decreto legislativo n. 31 del 2001, che regola in Italia la qualità dell'acqua potabile, ha fissato un valore limite di 10 µg/L (come indicato anche dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dalla direttiva europea). A livello europeo, la presenza di piombo nelle decorazioni per le ceramiche e nei giocattoli è regolata invece dalla direttiva 84/500/CEE e dalla Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli.
L'autorità europea per la sicurezza alimentare (European Food Safety Authority, EFSA) ha calcolato che negli adulti valori di piombo nel sangue pari a 0,36 e 0,15 microgrammi per decilitro di sangue, corrispondono a 1,50 e 0,63 microgrammi di piombo che possono essere ingeriti ogni giorno per chilo di peso corporeo senza avere effetti significativi sulla pressione arteriosa e sulla funzionalità del rene. Sulla base di queste indicazioni è possibile calcolare i limiti massimi che possono essere presenti in qualsiasi prodotto di consumo, senza determinare rischi per la salute. Allo stesso modo, per i bambini è stato calcolato che una concentrazione di piombo nel sangue di 0,12 microgrammi per decilitro di sangue, equivalente ad una dose ingeribile di 0,50 microgrammi per chilo di peso corporeo al giorno, corrisponde ad un rischio dell’1% di avere problemi nello sviluppo neurologico. Per i bambini non è stato possibile identificare alcun limite al di sotto di cui non si osservino effetti sul quoziente intellettivo (QI). L’obiettivo, quindi, è ridurre il più possibile la loro esposizione al piombo.
Uno degli obiettivi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è l'eliminazione delle vernici al piombo in tutti i paesi del mondo entro il 2020: in oltre un terzo degli stati è ancora legale vendere vernici al piombo da usare per dipingere le pareti di case, scuole e altri edifici e per la verniciatura di molti oggetti.
2. REACH: Piombo
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Regolamento (CE) n. 1907/2006
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Articolo 68 Introduzione di nuove restrizioni e modificazione delle restrizioni esistenti
1. Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4, tramite l'adozione di nuove restrizioni o la modificazione delle restrizioni esistenti previste nell'allegato XVII per la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 69 a 73. Una siffatta decisione tiene conto dell'impatto socioeconomico della restrizione, compresa l'esistenza di alternative.
Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermedia isolata in sito.
2. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.
Regolamento (UE) 2015/628
della Commissione, del 22 aprile 2015, che modifica l'allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda il piombo e i suoi composti. (GU L 104 del 23.4.2015).
Restrizione all’utilizzo del piombo e dei suoi composti negli articoli che i bambini più piccoli potrebbero mettere in bocca. Il limite stabilito dello 0.05% non si applica nei casi in cui sia dimostrabile che il livello di piombo rilasciato non supera gli 0.05 µg/cm2 per ora.
Il REACH Allegato XVII proibiva già il piombo in gioielleria in quantità superiori a 0,05 µg/cm2. Le nuove restrizioni del Regolamento (UE) 2015/628, sono da considerarsi un’estensione di questo principio, visto e considerato l’utilizzo del piombo anche in altri prodotti di consumo e il rischio particolarmente elevatonei casi in cui i prodotti che lo contengono vengano a contatto con le mucose. Di qui la decisione di limitare al massimo l’impiego di piombo e suoi composti in tutti quegli articoli – o parte accessibili di essi – che, durante l’uso normale o ragionevolmente prevedibile, soprattutto i bambini possono portare alla bocca.
Le nuove restrizioni non si applicano agli articoli piazzati per la prima volta sul mercato in data anteriore al 1° giugno 2016.
La seguente tabella è l'allegato XVII del REACH e comprende tutte le restrizioni adottate nel quadro di REACH e della precedente legislazione, la direttiva 76/769/CEE. Ogni voce mostra una sostanza o un gruppo di sostanze o una sostanza in una miscela e le conseguenti condizioni di restrizione. L'ultima versione consolidata di REACH presenta le restrizioni adottate fino alla data di pubblicazione. Le modifiche successive sono incluse nei regolamenti della Commissione di modifica.
https://echa.europa.eu/it/substances-restricted-under-reach
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Regolamento (CE) n. 1907/2006
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Articolo 57 Sostanze da includere nell'allegato XIV
Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 58:
a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE;
b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE;
c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE;
d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
f) le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.
L'elenco della “Candidate List”, delle sostanze estremamente preoccupanti SVHC candidate alla procedura di autorizzazione in conformità al Regolamento REACH Art. 57 e Allegato XIV contiene 240 sostanze alla data del 21.03.2024 ed è consultabile al seguente link:
Il 12 aprile 2023 è stata ufficializzata l’11esima raccomandazione ECHA per l’inclusione di sostanze nell’Allegato XIV del Reg. REACH (Autorizzazione), bozza già presentata nel marzo del 2022. È noto come il processo di autorizzazione miri a incoraggiare la sostituzione delle sostanze SVHC con alternative tecnicamente ed economicamente valide, per garantire un adeguato controllo dei rischi per la salute umana e l’ambiente.
Si elencano le otto sostanze e relativi usi principali:
Etilendiamina (EC 203-468-6): utilizzata come inibitore di corrosione, coadiuvante di processo, utilizzato nel controllo dell’emissione di odori;
2-(4-tertbutibenzil) propionaldeide e suoi stereoisomeri: utilizzata come fragranza nei prodotti per la pulizia e profumatori d’ambiente, e nei cosmetici;
Piombo (EC 231-100-4): utilizzato nella produzione di batterie, nelle saldature, in talune leghe metalliche (es.: ottone), nella produzione di parti di automobili e dispositivi elettronici.
Glutaraldeide (EC 203-856-5): utilizzato come detergente e biocida, agente per la concia delle pelli, nei polimeri e nello sviluppo di film a raggi X
2-metil-1-(4-metilthiofenil)-2-morfolinopropan-1-one (EC 400-600-6): utilizzato come foto-iniziatore in vernici ad indurimento UV, inchiostri e adesivi;
2-benzil-2- dimetilamino-4’-morfolinobutirofenone (EC 404-360-3): utilizzato come foto-iniziatore in vernici ad indurimento UV, inchiostri e adesivi;
Diisoesil-ftalato (EC 276-090-2): utilizzato come lubrificante e plastificante;
Acido ortoborico, sale sodico (EC 276-090-2): utilizzato come solvente e inibitore di corrosione.
La raccomandazione verrà presentata alla Commissione Europea per sua consultazione e decisione in merito alle sostanze da includere nell’elenco di quelle soggette ad autorizzazione.
Una volta che una sostanza viene inserita in allegato XIV, per poterla utilizzare sarà necessario presentare una domanda di autorizzazione. Tali sostanze, infatti, possono essere immesse sul mercato e/o utilizzate dopo una determinata data, esclusivamente se è concessa un'autorizzazione per l’uso specifico.
Update 19.04.2022
Dopo il Piombo tetraetile incluso nell’allegato XIV del REACH (sostanze soggette ad autorizzazione) con il Regolamento (UE) 2022/586, anche il Piombo, già inserito nella Candidate List ECHA SVHC (vedi box seguente Update 10.12.2018) è proposto dall’ECHA nel draft dell’11a Raccomandazione ECHA del 2 febbraio 2022 che comprendente 8 sostanze SVHC (Vedi Draft allegato), per l’inclusione nell’allegato XIV del Regolamento REACH.
Il Draft è in consultazione pubblica per 90 giorni e fino al 2 maggio 2022.
Il comitato degli Stati membri elaborerà un parere sul progetto di raccomandazione dell'ECHA tenendo conto dei commenti ricevuti durante questa consultazione.
La Commissione europea, al contempo, chiede osservazioni sulle possibili conseguenze socio-economiche dell'inclusione di queste sostanze nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione; tali informazioni saranno trasmesse direttamente alla Commissione e non saranno prese in considerazione dall'ECHA.
Sulla base del parere del comitato e della consultazione, l'ECHA trasmetterà la sua raccomandazione finale alla Commissione europea presumibilmente nel 2023. Questa sarà l'11a raccomandazione dell'ECHA.
La Commissione in seguito utilizzerà la Raccomandazione per includere tali sostanze con apposito Regolamento/i nell'elenco delle autorizzazioni e le rispettive condizioni applicabili a ciascuna sostanza.
Se una sostanza è inclusa nell'elenco delle autorizzazioni, può essere immessa sul mercato o utilizzata dopo una determinata data solo se viene rilasciata un'autorizzazione per un uso specifico; le aziende che utilizzano, producono o importano queste sostanze possono richiedere l'autorizzazione.
1. Piombo tetraetile
N. CE: 201-075-4
N. CAS: 78-00-2
Con il Regolamento (UE) 2022/586 (entrata in vigore il 01.05.2022) il piombo tetraetile, già inserito nella Candidate List SVHC e nella 9a Raccomandazione ECHA è inserito nell’Allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Elenco Sostanze soggette ad autorizzazione).
2. Piombo
N. CE: 231-100-4
N. CAS: 7439-92-1
Il Piombo, già sostanza SVHC, è ora nell’iter per l’inserimento nell’Allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH (Elenco Sostanze soggette ad autorizzazione).
Inserito nel draft dell’11a Raccomandazione ECHA del 2 Febbraio 2022, entro il 2023/2024 ad esito positivo dell’iter sarà pubblicata la 11a Raccomandazione ECHA finale.
La 11a Raccomandazione potrà essere utilizzare dalla Commissione per emanare il Regolamento di modifica dell’allegato XIV con l’inserimento della sostanza nell’allegato stesso.
Il 27 giugno 2018 l'ECHA (Agenzia Europea per la Chimica) ha pubblicato l’aggiornamento della “Candidate List”, l’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate alla procedura di autorizzazione in conformità al Regolamento REACH Art. 57 e Allegato XIV.
Attualmente l’elenco contiene 191 sostanze ed è consultabile al seguente link: https://echa.europa.eu/it/candidate-list-table.
Tra le novità principali, si segnala l’inserimento della lista del Piombo.
Come conseguenza di questo atto, il produttore di un articolo contenente piombo in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo (i propri clienti a valle) informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell’articolo. Tali informazioni devono contenere come minimo il nome della sostanza.
Questa disposizione è valida per tutti i clienti professionali (inclusi i distributori). Su richiesta di un consumatore, il fornitore di un articolo contenente piombo in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso/peso fornisce al consumatore informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Le informazioni devono essere comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta del consumatore.
3. Esposizione professionale
Fonti di inquinamento professionale da piombo sono presenti, in particolare, nei processi ed attività legate a:
- Estrazione da minerali
- Processi galvanici
- Accumulatori
- Materie plastiche
- Saldatura
- Stampa (in passato)
- Ceramica
- Vernici
L’intossicazione CRONICA da Pb di origine professionale, denominata SATURNISMO, si verifica generalmente dopo molti anni dall’inizio dell’esposizione. Livelli di Piombemia (PbB o PbE):
< 60 µg / 100 ml = manifestazioni cliniche spesso assenti;
> 60-70 µg / 100 ml = manifestazioni cliniche lievi;
> 80 µg /100 ml = frequenti manifestazioni cliniche anche gravi
Negli ultimi decenni, le esposizioni lavorative a Pb nei settori di più tradizionale e massiccio impiego del metallo - quali metallurgia primaria e secondaria, industria degli accumulatori, ceramica - sono andate diminuendo soprattutto grazie alle innovazioni tecnologiche. Accanto a questi settori lavorativi ne vanno segnalati altri quali acciaierie elettriche, lavorazioni delle cuproleghe, lavorazione delle materie plastiche, decorazione del vetro - giudicati di minore importanza, almeno come numero di potenziali esposti - ma nei quali il rischio di assorbimento del metallo è risultato in alcuni casi degno di interesse.
Negli ultimi 10-20 anni la piombemia (PbB) nella popolazione generale adulta è diminuita a valori compresi tra 5 e 10 µg/100 ml soprattutto in seguito alle norme che ne hanno limitato l'impiego nelle benzine. Anche negli ambienti di lavoro, grazie agli interventi di prevenzione attuati negli ultimi decenni, i livelli di PbB si sono ridotti per assestarsi nei settori a maggiore utilizzo (industria accumulatori e ceramica). su valori medi di 25-35 µg/100 ml. Nelle principali aziende del settore ceramico la PbB media oscilla attualmente tra 25 e 35 µg/100 ml.
Annualmente il rischio di più elevato assorbimento di Pb si concentra in alcune lavorazioni quali la fusione del Pb, le fonderie di cuproleghe ed il taglio, la saldatura e la fusione di oggetti contenenti Pb o ricoperti con vernici al piombo. In molte di queste attività prevalgono aziende di piccole dimensioni caratterizzate da un controllo ambientale e sanitario assente o inefficace.
Quanto esposto sopra sottolinea la necessità della revisione degli attuali limiti fissati per la popolazione generale e per i lavoratori rispettivamente dal D.Lgs. 81/2008.
PbA - Livello piombo aerodisperso
PbB o PbE - Livello di piombo sangue (Piombemia)
PbU - Livello di piombo urine (Piomburia)
E' da tempo accettato che l'indicatore biologico PbB rappresenta il mezzo migliore per valutare la dose di metallo assorbilo e quindi il più utile per "interpretare" la risposta biologica negli esposti. Ciò non ha però comportato l'eliminazione dalla pratica igienistica (e soprattutto dalla normativa) di altri indicatori di esposizione come la PbA.
4. Direttiva (UE) 2024/869 - Nuovi limiti esposizione professionale piombo [Rev. 2.0 2024]
Pubblicata nella GU L 2024/869 del 19.3.2024 la Direttiva (UE) 2024/869 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, recante modifica della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 98/24/CE del Consiglio per quanto riguarda i valori limite per il piombo e i suoi composti inorganici e per i diisocianati. (GU L 2024/869 del 19.3.2024). Entrata in vigore: 08.04.2024. Recepimento Stati membri: 09.04.2026
- Allegato XXXVIII Valori limite di esposizione professionale - Piombo
- Allegato XXXIX Valori limite biologici obbligatori e procedure di sorveglianza sanitaria
Articolo 2 La direttiva 2004/37/CE è così modificata: 1) all'articolo 2, primo comma, la lettera b) è sostituita dalla seguente: «b) “agente mutageno”: i) una sostanza o miscela corrispondente ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali di categoria 1A o 1B di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008; ii) una sostanza, miscela o procedimento di cui all'allegato I della presente direttiva, nonché una sostanza o miscela liberata nel corso di un processo di cui allo stesso allegato;»; 2) l'articolo 18 bis è così modificato: a) i commi dal primo al settimo sono numerati paragrafi da 1 a 7; b) sono aggiunti i paragrafi seguenti: «8. Entro il 30 giugno 2024 la Commissione avvia una valutazione degli effetti dell'esposizione a una combinazione di sostanze, al fine di elaborare orientamenti dell'Unione in materia, se del caso. La Commissione tiene conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche, del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), del parere del CCSS e delle migliori pratiche negli Stati membri, e svolge adeguate consultazioni con le pertinenti parti interessate. Tali orientamenti sono pubblicati sul sito web dell'EU-OSHA e diffusi in tutti gli Stati membri dalle autorità competenti interessate. 9. Entro il 9 aprile 2026, la Commissione avvia la procedura per ottenere una valutazione scientifica degli interferenti endocrini che possono incidere sulla salute e sulla sicurezza dei lavoratori, al fine di valutare l'opportunità di includerli nell'ambito di applicazione della presente direttiva al fine di proteggere meglio la salute e la sicurezza dei lavoratori. Se del caso, la Commissione, previa consultazione del CCSS, presenta una proposta legislativa. 10. Nell'ambito della sua valutazione a norma dell'articolo 17 bis, paragrafo 4, della direttiva 89/391/CEE, entro il 9 aprile 2029, la Commissione valuta i valori limite professionali per il piombo e i suoi composti inorganici. Tenendo conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa consultazione del CCSS, la Commissione presenta, se del caso, una proposta legislativa per modificare tali valori limite. 11. Al più tardi il 9 aprile 2026 la Commissione, previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora orientamenti dell'Unione in materia di sorveglianza sanitaria, compreso il monitoraggio biologico. Tali orientamenti comprendono indicazioni sull'attuazione delle disposizioni relative al livello di piombo nel sangue, tenendo conto della lentezza nella rimozione del piombo dall'organismo e della protezione speciale delle lavoratrici in età fertile. (*1) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).»;" 3) gli allegati I, III e III bis della direttiva 2004/37/CE sono modificati conformemente all'allegato II della presente direttiva. […] ALLEGATO II Nome agente N. CE (1) N. CAS (2) Valori limite Osservazioni Misure transitorie 8 ore (3) Breve durata (4) mg/m3 (5) ppm (6) f/ml (7) mg/m3 (5) ppm (6) f/ml (7) Piombo e suoi composti inorganici 0,03 (8) Sostanza tossica per la riproduzione priva di soglia 3) l'allegato III bis è sostituito dal seguente: « ALLEGATO III bis VALORI LIMITE BIOLOGICI E MISURE DI SORVEGLIANZA SANITARIA (articolo 16, paragrafo 4) Piombo e suoi composti inorganici 1.1. Il monitoraggio biologico deve comprendere la misurazione del livello di piombo nel sangue (PbB) con l'ausilio della spettroscopia ad assorbimento o di un metodo che dia risultati equivalenti. 1.1.1. Fino al 31 dicembre 2028 il valore limite biologico obbligatorio è il seguente: 30 μg Pb/100 ml di sangue Per i lavoratori i cui livelli di piombo nel sangue superano il valore limite biologico di 30 μg Pb/100 ml di sangue a causa di un'esposizione verificatasi prima del 9 aprile 2026, ma inferiore a 70 μg Pb/100 ml di sangue, la sorveglianza sanitaria è effettuata regolarmente. Qualora sia accertata una tendenza alla diminuzione verso il valore limite di 30 μg Pb/100 ml di sangue in tali lavoratori, essi possono essere autorizzati a continuare a svolgere mansioni che comportano l'esposizione al piombo. 1.1.2. A decorrere dal 1° gennaio 2029 il valore limite biologico obbligatorio è il seguente: 15 μg Pb/100 ml di sangue (9) Per i lavoratori i cui livelli di piombo nel sangue superano il valore limite biologico di 15 μg Pb/100 ml di sangue a causa di un'esposizione verificatasi prima del 9 aprile 2026, ma inferiore a 30 μg Pb/100 ml di sangue, la sorveglianza sanitaria è effettuata regolarmente. Qualora sia accertata una tendenza alla diminuzione verso il valore limite di 15 μg Pb/100 ml di sangue in tali lavoratori, essi possono essere autorizzati a continuare a svolgere mansioni che comportano l'esposizione al piombo. 1.2. La sorveglianza sanitaria interviene quando l'esposizione a una concentrazione di piombo nell'aria, espressa come media ponderata nel tempo calcolata su 40 ore alla settimana, è superiore a 0,015 mg/m3, oppure quando nei singoli lavoratori è riscontrato un livello di piombo nel sangue superiore a 9 μg Pb/100 ml di sangue. La sorveglianza sanitaria è inoltre effettuata per quanto riguarda le lavoratrici in età fertile il cui livello nel sangue supera 4,5 μg Pb/100 ml di sangue o il valore di riferimento nazionale della popolazione generale non esposta professionalmente al piombo, se tale valore esiste. (9) Si raccomanda che il livello di piombo nel sangue delle lavoratrici in età fertile non superi i valori di riferimento della popolazione generale non soggetta a esposizione professionale al piombo nel pertinente Stato membro dell'UE. Qualora non siano disponibili livelli di riferimento nazionali, si raccomanda che i livelli di piombo nel sangue delle lavoratrici in età fertile non superino il valore guida biologico di 4,5 μg/100ml." (1) N. CE (ossia EINECS, ELINCS o NLP): è il numero ufficiale della sostanza all'interno dell'Unione europea, come definito nell'allegato VI, parte 1, punto 1.1.1.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008. (2) N. CAS: numero di registrazione CAS (Chemical Abstract Service). (3) Misurato o calcolato in relazione a un periodo di riferimento di otto ore, media ponderata nel tempo (TWA). (4) Limite per esposizione di breve durata (STEL). Valore limite al di sopra del quale l'esposizione dovrebbe essere evitata e che si riferisce a un periodo di 15 minuti salvo indicazione contraria. (5) mg/m3 = milligrammi per metro cubo di aria a 20 °C e 101,3 kPa (corrispondenti alla pressione di 760 mm di mercurio). (6) ppm = parti per milione per volume di aria (ml/m3). (7) f/ml = fibre per millilitro. (8) Frazione inalabile.
Gli allegati I, III e III bis della direttiva 2004/37/CE sono così modificati:
1) nell'allegato I, il titolo è sostituito dal seguente:
« Elenco di sostanze, miscele e procedimenti [articolo 2, lettera a), punto ii), e lettera b), punto ii)] »;
2) nell'allegato III, lettera A, la riga «Piombo inorganico e suoi composti» è sostituita dalla seguente:
Fig. 1 - Valore limite biologico obbligatorio/sorveglianza sanitaria Direttiva (UE) 2024/869
5. Il Testo unico sicurezza lavoro D.Lgs. 81/2008
D.Lgs. 81/2008
Titolo IX SOSTANZE PERICOLOSE
...
Art. 223 Valutazione dei rischi
1. Nella valutazione di cui all'articolo 28, il datore di lavoro determina preliminarmente l'eventuale presenza di agenti chimici pericolosi sul luogo di lavoro e valuta anche i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza di tali agenti, prendendo in considerazione in particolare:
a) le loro proprietà pericolose;
b) le informazioni sulla salute e sicurezza comunicate dal fornitore tramite la relativa scheda di sicurezza predisposta ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio;
c) il livello, il modo e la durata della esposizione;
d) le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di tali agenti tenuto conto della quantità delle sostanze e delle miscele che li contengono o li possono generare;
e) i valori limite di esposizione professionale o i valori limite biologici; di cui un primo elenco è riportato negli allegati XXXVIII e XXXIX.
...
Allegato XXXVIII Valori limite di esposizione professionale - Piombo
| EINECS | CAS |
NOME DELL'AGENTE CHIMICO |
8 ore(1) | Breve Termine(2) | NOTAZIONE | ||
| mg/m3 (3) | ppm (4) | mg/m3 | ppm | ||||
| --- | --- |
Piombo inorganico e suoi composti |
0,15 | - | - | - | - |
Tabella 1 - Estratto Allegato XXXVIII D.Lgs. 81/2008
(1) Misurato o calcolato in relazione ad un periodo di riferimento di otto ore, come media ponderata.
(2) Livello di esposizione a breve termine. Valore limite al di là del quale l'esposizione non si dovrebbe verificare l'esposizione e che si riferisce ad un periodo di 15 minuti, salvo indicazione contraria.
(3) mg/m3: milligrammi per metro cubo di aria a 20 °C e 101,3 kPa. La correzione del volume a condizioni normali non deve essere effettuata in caso di aerosol.
(4) ppm: parti per milione nell'aria (ml/m3).
Allegato XXXIX Valori limite biologici obbligatori e procedure di sorveglianza sanitaria
Piombo e suoi composti ionici
1. Il monitoraggio biologico comprende la misurazione del livello di piombo nel sangue (PbB) con l'ausilio della spettroscopia ad assorbimento atomico o di un metodo che dia risultati equivalenti. Il valore limite biologico è il seguente: 60 µg/100 ml di sangue.
Per le lavoratrici in età fertile il riscontro di valori di piombemia superiori a 40µ/100 ml di sangue comporta, comunque, allontanamento dall'esposizione.
2. La sorveglianza sanitaria si effettua quando:
- l’esposizione a una concentrazione di piombo nell’aria, espressa come media ponderata nel tempo calcolata su 40 ore alla settimana, è superiore a 0,075 mg/m3,
oppure quando
- nei singoli lavoratori è riscontrato un contenuto di piombo nel sangue superiore a 40 µg /100 ml di sangue.
Figura 2 - Limiti OEL biologici
Fig. 3 - Limiti OEL concentrazione in aria
N.B.: Per la sorveglianza sanitaria è sufficiente che sia verificato uno qualsiasi del limite biologico / concentrazione in aria
...
6. IARC Classificazione
| CAS No | Substance | Class. | Vol. IARC | Date | Note | Evaluation |
| 7439-92-1 | Lead | 2B | 23, Sup 7 | 1987 | Possibly carcinogenic to humans | |
| Lead compounds, inorganic | 2A | Sup 7, 87 | 2006 | Probably carcinogenic to humans | ||
| Lead compounds, organic | 3 | 23, Sup 7, 87 | 2006 | NB: Organic lead compounds are metabolized at least in part, to ionic lead both in humans and animals. To the extent that ionic lead, generated from organic lead, is present in the body, it will be expected toexert the toxicities associated with inorganic lead |
Not classifiable as to its carcinogenicity to humans |
Tabella 2 – Classificazione IARC Piombo e composti
| Group 1 | Carcinogenic to humans |
| Group 2A | Probably carcinogenic to humans |
| Group 2B | Possibly carcinogenic to humans |
| Group 3 | Not classifiable as to its carcinogenicity to humans |
| Group 4 | Probably not carcinogenic to humans |
Tabella 3 - Gruppi IARC
IARC Monographs Volume 87
Il decreto legislativo 81/2008 definisce come Valore limite di esposizione professionale (Vlep), il limite della concentrazione media, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno o mutageno nell’aria, rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione a un periodo di riferimento determinato, stabilito nell’Allegato XLIII.
La determinazione dei Vlep è conseguente alla pubblicazione delle direttive sugli Occupational Exposure Limit Values (Oelvs) europei.
E’ però opinione controversa ritenere che esista, per le sostanze cancerogene, un livello di soglia “sicuro” al di sotto del quale il rischio di contrarre il tumore sia nullo, poiché il comportamento di molte sostanze cancerogene è estremamente variabile così come la risposta individuale a tali sostanze.
Nonostante ciò a livello nazionale ed internazionale sono fissati dei valori limite di esposizione professionale per gli agenti chimici cancerogeni e mutageni, nell’ottica che l’attribuzione di un limite possa comunque essere cautelativa per i lavoratori.
Sono inoltre fissati dei valori limite biologici definiti come il limite della concentrazione del relativo agente, di un suo metabolita, o di un indicatore di effetto, nell’appropriato mezzo biologico.
Attualmente la normativa italiana prevede un solo valore limite biologico per il piombo.
Per la valutazione dell’esposizione dei lavoratori è spesso necessario un confronto con i più importanti enti scientifici o governativi mondiali che raccomandano valori limite di esposizione per un ampio numero di sostanze,
Annualmente l’Acgih (American Conference of Governmental Industrial Hygienists propone ed aggiorna per numerose sostanze una lista di Valori limite di soglia (Threshold Limit Values, Tlv), come ausilio per la valutazione delle esposizioni alle sostanze chimiche negli ambienti di lavoro ma non come utilizzo quale standard di legge.
Il riferimento ai Tlvs dell'Acgih può costituire soltanto un'indicazione di massima per una preliminare riduzione del rischio.
Sono suddivisi in tre categorie:
Tlv - Twa (Threshold Limit Value - Time Weighted Average): Valore limite ponderato. Rappresenta la concentrazione media, ponderata nel tempo, degli inquinanti presenti nell'aria degli ambienti di lavoro nell'arco dell'intero turno lavorativo ed indica il livello di esposizione al quale si presume che il lavoratore possa essere esposto 8 ore al giorno, per 5 giorni alla settimana, per tutta la durata della vita lavorativa, senza risentire di effetti dannosi per la salute.
Tlv - Stel (Threshold Limit Value - Short Term Exposure Limit): Valore limite per brevi esposizioni. Rappresenta le concentrazioni medie che possono essere raggiunte dai vari inquinanti per un periodo massimo di 15 minuti, e comunque per non più di 4 volte al giorno con intervalli di almeno 1 ora tra i periodi di punta.
Tlv - C (Threshold Limit Value - Ceiling): Valore limite di soglia. Rappresenta la concentrazione che non può essere mai superata durante tutto il turno lavorativo. Tale limite viene impiegato soprattutto per quelle sostanze ad azione immediata, irritante per le mucose o narcotica, tale da interferire rapidamente sullo stato di attenzione del lavoratore con possibili conseguenze dannose sulla persona stessa (infortuni) e/o sulle operazioni tecniche a cui è preposto.
Bei (Biological exposure limits): Valori limite biologici rappresentano i valori dell’indicatore che è probabile riscontrare nei fluidi biologici di lavoratori sani, esposti per otto ore, per cinque giorni alla settimana, ad una concentrazione di una sostanza pari al valore limite nell’aria (Tlv-Twa). I Bei sono quindi indicatori di dose interna per una esposizione inalatoria. Tuttavia per alcune sostanze, per le quali vi è una probabilità significativa di assorbimento cutaneo, i Bei possono corrispondere ad una dose interna diversa da quella derivante dalla sola inalazione.
Le caratteristiche comuni alle linee guida includono un limite di esposizione nell'aria come una media ponderata nel tempo di 8 ore (TWA) e un livello raccomandato di piombo nel sangue (BLL o PbB) per prevenire effetti avversi sulla salute.
La Tabella 4 presenta un confronto tra le varie linee guida sull'esposizione occupazionale.
| Agency | Air-Exposure Guideline (8-h time-weighted average) |
Recommended Limit for Blood Lead Level (BLL) (1) | Year Approved |
|---|---|---|---|
| Occupational Safety and Health Administration | 50 μg/m3 | 40 μg/100 ml | 1978 |
| National Institute for Occupational Safety and Health | 50 μg/m3 | 60 μg/100 ml | 1978 |
| American Conference of Governmental Industrial Hygienists | 50 μg/m3 | 30 μg/100 ml | 1987 (air) 1995 (blood) |
| European Council Directive 98/24 | 150 μg/m3 | 70 μg/100 ml | 1998 |
| European Union Scientific Committee on Occupational Exposure Limits | 100 μg/m3 | 30 μg/100 ml | 2002 |
| German Commission for the Investigation of Health Hazards of Chemical Compounds in the Work Area | None, because probably carcinogenic in humans | 40 μg/100 ml for men and women over 45 years old 10 μg/dL for women under 45 years old | 2006 |
| United Kingdom Health and Safety Executive | 150 μg/m3 | 25 μg/100 ml for women of reproductive age 40 μg/dL for people 16-17 years old 50 μg/dL for all other employees | 2002 |
(1) Il BLL è equivante al PbB
Exposure Limits NIOSH
NIOSH
Il Limite di esposizione raccomandata NIOSH (REL) per il piombo è una media ponderata in base al tempo di 50 microgrammi per metro cubo di aria (μg /m3) su 8 ore.
OSHA
Il limite di esposizione (PEL) richiesto per il piombo (OSHA) non è superiore a 50 μg/m3 in media su un periodo di 8 ore.
Il PEL è ridotto per turni più lunghi di 8 ore dall'equazione PEL = 400/ore lavorate. Il livello d'azione richiesto (OSHA) per il limite di esposizione consentito (PEL) per il piombo nell'industria generale e nell'industria edile è una media ponderata in base al tempo di 30 μg/m3 su 8 ore.
Raffronto OSHA PEL e NIOSH REL
Alcuni studi suggeriscono che l'attuale OSHA PEL e NIOSH REL potrebbero essere troppo alti per proteggersi da determinati effetti sulla salute.
https://www.osha.gov/laws-regs/regulations/standardnumber/1910/1910.1025
https://www.osha.gov/laws-regs/regulations/standardnumber/1926/1926.62
ACGIH
ACGIH (2001a) nota che alcuni studi hanno trovato effetti a livelli inferiori BEI, ma questi erano di breve durata, non influenzavano la capacità funzionale o erano contraddetti da altri studi. La documentazione rileva inoltre che donne e uomini in età fertile che presentano BLL superiori a 10 μg /100 ml possono essere a rischio di avere un bambino con livelli superiori all'attuale linea guida dai Centers for Disease Control and Prevention, 10 μg/100 ml.
Un TWA di 8 ore TLV di 150 μg/m3 per composti di piombo e inorganici nell'aria è stato adottato per la prima volta nel 1946 e ha subito diverse revisioni. La revisione più recente del 1995 raccomandava un TLV-TWA di 50 μg/m3.
L'ACGIH classifica il piombo come cancerogeno per gli animali confermato con rilevanza sconosciuta per l'uomo. Il TLV-TWA era basato sull'ACGIH BEI per il piombo e "intendeva minimizzare il potenziale di effetti avversi sulla salute che possono includere discrasie ematiche, ridotta velocità di conduzione nervosa, neuropatie periferiche, possibile disfunzione renale, spermatogenesi, compromissione dello sviluppo intellettuale nei bambini esposti condurre durante la gestazione e cancerogenicità "(ACGIH 2001b, p.1).
L'ACGIH osserva che "i valori ematici, piuttosto che le concentrazioni di piombo nell'aria dell'ambiente di lavoro, sono più strettamente correlati agli effetti sulla salute .... Il TLV-TWA è inteso a mantenere i livelli di piombo nel sangue degli operatori al di sotto del BEI di 30 μg/100 ml. Il mantenimento dei livelli ematici al livello o al di sotto di questo livello deve anche concentrarsi sul controllo dell'esposizione a fonti di piombo non disperse nell'aria, ad esempio meticoloso controllo delle condizioni ambientali delle piante, rigorosa pulizia personale e divieto di mangiare, bere e fumare nelle aree contaminate da piombo " (ACGIH 2001b, p.1).
segue in allegato
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Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice Revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 2.0 | 21.03.2024 |
- Aggiunto paragrafo “Direttiva (UE) 2024/869 - Nuovi limiti esposizione professionale piombo”: Direttiva (UE) 2024/869 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 marzo 2024, recante modifica della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 98/24/CE del Consiglio per quanto riguarda i valori limite per il piombo e i suoi composti inorganici e per i diisocianati. (GU L 2024/869 del 19.3.2024). - Aggiornato Riferimento data articolo “Elenco candidate list” - Rinumerazione paragrafi |
Certifico Srl |
| 1.0 | 19.04.2022 |
Piombo: in allegato XIV REACH Sostanze autorizzazione / Note IARC Monographs Volume 87 |
Certifico Srl |
| 0.0 | 10.12.2018 | --- | Certifico Srl |
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Collegati:
List Agents classified by the IARC Monographs
Piombo: in allegato XIV REACH Sostanze autorizzazione / Note
Limiti esposizione professionale agenti cancerogeni e mutageni: TLV (Threshold Limit Values) ACGIH
Valutazione rischio chimico: il modello Stoffenmanager
MOVARISCH - Valutazione Rischio Chimico 2018
Linee guida VR chimico lavoro UE
Valutazione rischio chimico Modello ISPRA
Focus EN 689: Valutazione del Rischio chimico
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH