Procedure agevolate per la fornitura dei disinfettanti - EC/ECHA
La Commissione europea ha preparato un documento sulle misure che le autorità nazionali potrebbero utilizzare (o hanno già utilizzato) per consentire la vendita di prodotti disinfettanti e contribuire a ridurre la diffusione del nuovo coronavirus.
Possibilità di misure per aumentare la disponibilità di prodotti disinfettanti negli Stati membri
Scopo della presente documento è fornire agli Stati membri informazioni sulle misure che potrebbero essere utilizzate (o sono già stati utilizzati da alcuni Stati membri) per consentire la messa a disposizione e / o l'utilizzo di prodotti disinfettanti a supporto degli sforzi per ridurre la diffusione del virus SARC-CoV-2 (1).
Inoltre, le autorizzazioni sono valide in tutta l'Unione.
Attualmente la Commissione ha concesso tre autorizzazioni per le sostanze approvate ethanol, propan-1-ol, propan-2-ol. (2)
Infine, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) (3) prevede di pubblicare presto raccomandazioni sulla persistenza ambientale del virus SARS-CoV-2 e opzioni per la pulizia in ambito sanitario e non sanitario. Sono in corso discussioni con l'ECHA e la Commissione.
Prodotti contenenti sostanze attive approvate ai sensi del BPR
1. Autorizzare i prodotti disinfettanti autorizzati in un altro Stato membro anche sul proprio mercato
Un certo numero di prodotti autorizzati ai sensi del regolamento sui biocidi presenta indicazioni virucide e attraverso il riconoscimento reciproco sono disponibili in vari Stati membri.
Tutte le autorizzazioni sono registrate in R4BP ed ECHA pubblicherà presto un elenco di questi prodotti sul proprio sito Web https://echa.europa.eu/covid-19
Se uno o più di questi prodotti non dispongono attualmente di un'autorizzazione in un determinato Stato membro, l'autorità competente di tale Stato membro può concedere un'autorizzazione per il prodotto conformemente a Articolo 55, paragrafo 1.
Le imprese che desiderano accedere rapidamente al mercato con i loro disinfettanti che contengono una sostanza attiva già approvata, possono quindi richiedere l'autorizzazione all'autorità nazionale competente facendo affidamento sull'articolo 55 del regolamento sui prodotti biocidali (BPR). Questa disposizione consente alle autorità nazionali di derogare per tempi limitati, ai requisiti standard di autorizzazione dei prodotti in quelle situazioni in cui vi è una minaccia per la salute pubblica (come l'attuale).
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Art. 55 Deroghe ai requisiti
1. In deroga agli articoli 17 e 19, un’autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 180 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato e sotto la supervisione dell’autorità competente, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la saluta pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.
Aggiornamenti ECHA
Update 27.03.2020
Q&As for companies seeking to place disinfectants on the EU/EEA market.
Update 26.03.2020
ECDC guidance to EU/EEA Member States on environmental cleaning.
Update 24.03.2020
Per aumentare la produzione e la fornitura di disinfettanti sul mercato europeo, l'ECHA sostiene le autorità UE/SEE nell'applicazione di deroghe ai normali requisiti di autorizzazione per i biocidi.
Helsinki, 24 marzo 2020
Man mano che la pandemia COVID-19 cresce, è essenziale per gli operatori sanitari e i cittadini europei avere accesso a più disinfettanti. Per migliorare questo accesso, è necessario aumentare la produzione e la fornitura di questi prodotti. Le aziende che desiderano accedere rapidamente al mercato con i loro disinfettanti che contengono una sostanza attiva già approvata possono richiedere l'autorizzazione all'autorità nazionale competente facendo affidamento sull'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento sui biocidi (BPR).
Questa disposizione consente alle autorità nazionali di concedere deroghe limitate nel tempo ai requisiti standard di autorizzazione del prodotto in situazioni in cui vi è una minaccia per la salute pubblica. Diversi paesi UE / SEE hanno già concesso tali autorizzazioni alle aziende che hanno la capacità di produrre disinfettanti. Per le applicazioni destinate a diversi paesi, è in fase di sviluppo una presentazione centralizzata all'ECHA. Ulteriori informazioni a riguardo seguiranno nei prossimi giorni.
L'ECHA raccomanda inoltre alcuni requisiti compositivi per i due principi attivi approvati, propan-1-olo e propan-2-olo, per il loro uso nei disinfettanti.
Tali raccomandazioni consentiranno alle autorità nazionali di verificare rapidamente la qualità delle domande in arrivo prima di decidere una deroga. Inoltre, per facilitare il lavoro delle autorità e delle aziende alla ricerca di informazioni, l'ECHA sta mettendo a disposizione tre elenchi con informazioni su:
- sostanze attive biocidi approvate o in fase di revisione per il loro uso nei prodotti disinfettanti;
- prodotti disinfettanti autorizzati ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR); e
- prodotti disinfettanti autorizzati dai regimi nazionali in Spagna, Paesi Bassi e Svizzera.
La Commissione europea ha preparato un documento (vedi allegato) sulle misure che le autorità nazionali potrebbero utilizzare (o che hanno già utilizzato) per consentire la vendita di prodotti disinfettanti e contribuire a ridurre la diffusione del nuovo coronavirus. Una nuova pagina web dedicata su COVID-19 raccoglie informazioni sulle azioni di supporto dell'Agenzia durante la pandemia.
Sarà aggiornato man mano che verranno concordati nuovi accordi.
Vedi inoltre Domande e risposte per le aziende che intendono immettere disinfettanti sul mercato UE / SEE
(1) La malattia è indicata come malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19) e il virus è causa di grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
(2) Famiglia di prodotti IPA Contec", "Prodotto disinfettante CVAS basato su propan-2-olo" e "Famiglia di prodotti IPA PAL"; i dettagli sono disponibili su CIRCABC: https://circabc.europa.eu/w/browse/85cf24d4-e4d3-4b34-b59d7a69394d0942
(3) 3 https://www.ecdc.europa.eu/en
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