Lista dei fornitori di sostanze attive BPR / Elenco di cui all’articolo 95 del Regolamento (UE) 528/2012
21754 | Update 31.03.2024
L'elenco delle sostanze e dei fornitori (persone interessate) pertinenti è pubblicata dall'ECHA ai sensi dell'articolo 95, paragrafo 1, del regolamento sui biocidi (BPR).
Le sostanze rilevanti sono le combinazioni di principi attivi (AS - active substances) e sostanze che generano un AS, con i tipi di prodotto (PT) per i quali è stato presentato un fascicolo ("il fascicolo completo sulla sostanza") e accettato/convalidato da uno Stato membro ai sensi del BPR o della direttiva 98/8/CE.
Anche le sostanze elencate nell'allegato I, categoria 6 del BPR sono soggette agli obblighi dell'articolo 95 (articolo 95, paragrafo 6, del BPR). Queste sostanze non hanno un PT. Questo elenco è strutturato per AS e PT. Include il nome e il paese dei fornitori interessati, se sono fornitori di sostanze e/o fornitori di prodotti, e la data della loro inclusione nell'elenco.
Art. 95 Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1° settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell’Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi («persona interessata») presenta all’Agenzia per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:
a) un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II o, se del caso, di cui all’allegato II A della direttiva 98/8/CE; o
b) una lettera di accesso a un fascicolo di cui alla lettera a); o
c) un riferimento a un fascicolo di cui alla lettera a) per il quale siano scaduti tutti i periodi di protezione dei dati.
Se la persona interessata non è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, l’importatore del biocida contenente tale principio o tali principi attivi comunica le informazioni richieste ai sensi del primo comma.
Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici compresi quelli che non comportano test sui vertebrati.
La persona interessata cui è stata rilasciata una lettera di accesso a un fascicolo sul principio attivo ha la facoltà di consentire a chi richieda di un’autorizzazione di un biocida contenente tale principio attivo di far riferimento a tale lettera di accesso ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1.
In deroga all’articolo 60 del presente regolamento, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ancora approvate a norma del presente regolamento scadono il 31 dicembre 2025.
2. L’Agenzia pubblica l’elenco delle persone che hanno presentato la documentazione di cui al paragrafo 1 o per i quali ha preso una decisione ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3.
L’elenco contiene anche i nomi delle persone che partecipano al programma di lavoro istituito ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, primo comma, o che sono subentrate come partecipanti.
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