Biossido di titanio in polvere (TiO2): cancerogeno per inalazione ECHA

La Francia, come Stato Membro che aveva presentato la proposta di classificazione, con un comunicato stampa emesso il 13 febbraio 2023 dal Ministère de la Transition écologique et de la Cohésion des territoires [3], ha annunciato di aver presentato l’8 febbraio ricorso contro la sentenza della Corte di Giustizia. 

Il 14 febbraio 2023 la Commissione Europea ha presentato un autonomo ricorso contro la medesima sentenza.

Giuridicamente la presentazione di un ricorso ha effetto sospensivo sulla sentenza della Corte Europea e pertanto la classificazione armonizzata rimarrà in vigore fino alla definizione del processo di appello.

Il Tribunale della Corte di giustizia dell’Unione Europea, con sentenza emanata il 23 novembre 2022, ha annullato la classificazione e l’etichettatura armonizzate del biossido di titanio in polvere contenente ≥ 1% di particelle con diametro ≤ 10 μm, introdotta dal 14° ATP del CLP.

ECHA il 20.09.2021: Guide on the classification and labelling of titanium dioxide. As of 1 October 2021, following Delegated Regulation (EU) 2020/2017, new classification and labelling requirements enter into force.

Classificato Cancerogeno Classe 2 per inalazione H351 dal Regolamento delegato (UE) 2020/217

Regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione del 4 ottobre 2019 che modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e che rettifica lo stesso regolamento (GU L 44/1 del 18.02.2020)

All’Agenzia europea delle sostanze chimiche ECHA sono state trasmesse, a norma dell’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, proposte volte a introdurre la classificazione e l’etichettatura armonizzate di determinate sostanze e ad aggiornare o abrogare la classificazione e l’etichettatura armonizzate di talune altre sostanze. Sulla base dei pareri resi sulle proposte dal comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’Agenzia, nonché delle osservazioni ricevute dalle parti interessate, è opportuno introdurre, aggiornare o cancellare la classificazione e l’etichettatura armonizzate di determinate sostanze. Tra i pareri del RAC è compreso quello del biossido di titanio:

Parere del 14 settembre 2017 sulla sostanza biossido di titanio (allegato -ndr); 
...
ALLEGATO I
L’allegato II, parte 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 è così modificato:
...

(2) È aggiunta la seguente sezione 2.12:
«2.12. Miscele contenenti biossido di titanio
L’etichetta dell’imballaggio delle miscele liquide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio di diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm deve recare la seguente indicazione:
EUH211: “Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie.”
L’etichetta dell’imballaggio delle miscele solide contenenti ≥ 1 % di particelle di biossido di titanio deve recare la seguente indicazione:
EUH212: “Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri.”
Inoltre, l’etichetta dell’imballaggio delle miscele liquide e solide non destinate alla vendita al pubblico e non classificate come pericolose che sono etichettate con l’indicazione EUH211 o EUH212 deve recare l’indicazione EUH210.»

...

A seguito della riunione del CARACAL (Competent Authorities for Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals (REACH) and Classification, Labelling and Packaging (CLP) del 18 settembre 2019, la Commissione europea proseguirà con la sua proposta di classificare il biossido di titanio (TiO2) (CAS 13463-67-7) come sostanza "cancerogena 2" per il suo rischio di inalazione, con codice di classificazione H351 (inalazione).

La classificazione deve essere applicabile ai liquidi nonché alle polveri di miscele contenenti 1% o più di biossido di titanio sotto forma o incorporate in particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm. 

La proposta è controversa, infatti a seguito dell'opinione dell'ECHA RAC (Committee for Risk Assessment) del 14 settembre 2017, in cui l'ECHA ha proposto di classificare TiO2 come cancerogeno di categoria 2 per inalazione, si evidenzia che la valutazione è in gran parte basata su uno studio sui ratti del 1995, con discutibile affidabilità poiché i ratti erano esposti a un sovraccarico di TiO2 e i risultati non possono essere estrapolati sull'uomo. 

Inoltre, una critica alla proposta di classificazione EC è che manca di una valutazione d'impatto, poiché molte industrie e utenti temono che il pericolo derivante dal TiO2 non sia correlato alla sostanza stessa, ma piuttosto alla sua forma particellare. Pertanto sorgono preoccupazioni in quanto pericoli simili e pertanto le classificazioni possono essere utilizzate per altre particelle scarsamente solubili a bassa tossicità che possono formare polveri respirabili. Ci sono anche critiche sul fatto che quando TiO2 è incorporato in una matrice, la possibile esposizione umana non è significativa. 

La classificazione avrà anche effetti poco chiari sugli utenti a valle e l'uso in quanto potrebbe ostacolare il riciclaggio in quanto sarà necessaria una gestione aggiuntiva dei rifiuti per gestire i rifiuti contenenti 1% o più di TiO2, come plastica, carta da parati e residui di vernice, porcellana o mobili, come tali i materiali sarebbero classificati come rifiuti pericolosi, anche se non vi fosse alcun potenziale per inalazione. 

Il prossimo passo è che la EC presenti il ​​suo atto adottato al Parlamento europeo e al Consiglio dei ministri che avrà due mesi per formulare eventuali obiezioni all'atto. Se non saranno sollevate obiezioni, entra in vigore l'atto delegato.

Nella valutazione gli esperti dell'EFSA hanno concluso che i dati disponibili sul biossido di titanio (E171) negli alimenti non indicano preoccupazioni per la salute dei consumatori. Tuttavia raccomandano di eseguire nuovi studi per colmare le lacune nei dati sui possibili effetti sul sistema riproduttivo, dati sui quali poter stabilire una dose giornaliera accettabile (DGA).

Il biossido di titanio è un pigmento comunemente usato per conferire un effetto opaco e un fondo di colore bianco. Trova i suoi principali usi alimentari nella pasticceria, nella panetteria e nelle salse ma si trova anche nei cosmetici e ha molti impieghi industriali.

Una volta ingerito, la maggior parte del biossido di titanio transita nell’apparato digerente senza subire modifiche, ma una piccola quantità (al massimo lo 0,1%) può essere assorbita dall'intestino e distribuita ai vari organi.                                                           

Il biossido di titanio per uso alimentare non è considerato un nanomateriale dalla vigente “raccomandazione della Commissione europea per la definizione di nanomateriale”, ma può contenere fino al 3,2% del suo peso in nanoparticelle (di dimensioni inferiori a 100 nanometri). Gli esperti dell'EFSA hanno pertanto valutato studi sul biossido di titanio usato per scopi alimentari e non (compreso quello a nanodimensione). Un ristretto numero di studi eseguiti sul biossido di titanio per usi non alimentari indicherebbe possibili effetti nocivi sul sistema riproduttivo.