Regolamento (UE) 2023/1490 / Sostanze CMR Regolamento cosmetici
ID 20016 | 20.07.2023
Regolamento (UE) 2023/1490 della Commissione del 19 luglio 2023 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’utilizzo nei prodotti cosmetici di determinate sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione
GU L 183/7 del 20.7.2023
Entrata in vigore: 09.08.2023
Applicazione dal 1° dicembre 2023
___________
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, in particolare l’articolo 15, paragrafo 1 e paragrafo 2, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio contiene una classificazione armonizzata delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) basata su una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche. Le sostanze sono classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, sostanze CMR di categoria 1B o sostanze CMR di categoria 2 a seconda del livello delle prove delle loro proprietà CMR.
(2) L’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta l’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, di categoria 1B o di categoria 2 ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 (sostanze CMR). Una sostanza CMR può essere tuttavia utilizzata nei prodotti cosmetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(3) Al fine di attuare uniformemente il divieto di utilizzo delle sostanze CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto, in particolare per gli operatori economici e le competenti autorità nazionali, e garantire un livello elevato di tutela della salute umana, tutte le sostanze CMR dovrebbero essere incluse nell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e, ove opportuno, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento. Se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, gli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento dovrebbero essere modificati di conseguenza.
(4) Il presente regolamento riguarda le sostanze classificate come sostanze CMR nel regolamento delegato (UE) 2022/692 della Commissione («sostanze in questione»). Il regolamento delegato (UE) 2022/692 si applica a decorrere dal 1o dicembre 2023.
(5) Nessuna delle sostanze in questione è stata oggetto di una richiesta di utilizzo in via eccezionale nei prodotti cosmetici.
(6) Attualmente le sostanze in questione non sono incluse tra quelle soggette a restrizioni di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009, né tra quelle autorizzate di cui agli allegati IV, V o VI di tale regolamento.
(7) La sostanza acido 2-etilesanoico (n. CAS 149-57-5) figura attualmente nell’allegato II, voce 1024, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tuttavia i sali di tale sostanza, classificati come sostanze CMR [di categoria 1B] dal regolamento delegato (UE) 2022/692, non sono inclusi in tale voce. Nessuna delle altre sostanze in questione figura attualmente nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009. Tali sostanze dovrebbero pertanto essere aggiunte all’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e i sali della sostanza acido 2-etilesanoico dovrebbero essere aggiunti alla voce 1024 di tale allegato.
(8) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(9) Le modifiche del regolamento (CE) n. 1223/2009 si basano sulle classificazioni delle sostanze in questione come sostanze CMR e dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dalla stessa data di tali classificazioni.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° dicembre 2023.
...
ALLEGATO
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
1) la voce 1024 è sostituita dalla seguente:
|
Numero d’ordine |
Identificazione della sostanza |
||
|
Denominazione chimica/INN |
Numero CAS |
Numero CE |
|
|
a |
b |
c |
d |
|
«1024 |
Acido 2-etilesanoico e suoi sali, ad eccezione di quelli specificati altrove nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 |
149-57-5/- |
205-743-6/-»; |
2) sono aggiunte le voci seguenti:
|
Numero d’ordine |
Identificazione della sostanza |
||
|
Denominazione chimica/INN |
Numero CAS |
Numero CE |
|
|
a |
b |
c |
d |
|
«1695 |
Bromuro di ammonio |
12124-97-9 |
235-183-8 |
|
1696 |
Dibutilstagno bis(2-etilesanoato) |
2781-10-4 |
220-481-2 |
|
1697 |
Dibutilstagno di(acetato) |
1067-33-0 |
213-928-8 |
|
1698 |
Diossido di tellurio |
7446-07-3 |
231-193-1 |
|
1699 |
Tetraossido di bario e diboro |
13701-59-2 |
237-222-4 |
|
1700 |
Derivati di 2,2-dimetilpropan-1-olo, tribromo; 3-bromo-2,2-bis(bromometil)propan-1-olo |
36483-57-5/1522-92-5 |
253-057-0/- |
|
1701 |
2,4,6-tri-terz-butilfenolo |
732-26-3 |
211-989-5 |
|
1702 |
4,4’-sulfonildifenolo; bisfenolo S |
80-09-1 |
201-250-5 |
|
1703 |
Benzofenone |
119-61-9 |
204-337-6 |
|
1704 |
Chinoclamina (ISO); 2-amino-3-cloro-1,4-naftochinone |
2797-51-5 |
220-529-2 |
|
1705 |
Acido perfluoroeptanoico; acido tridecafluoroeptanoico |
375-85-9 |
206-798-9 |
|
1706 |
Metil-N-(isopropossicarbonile)-L-valil-(3RS)-3-(4-clorofenile)-β-alaninato; valifenalato |
283159-90-0 |
608-192-3 |
|
1707 |
Acido 6-[C12-18-alchil-(ramificati, insaturi)-2,5-diossopirrolidin-1-il] esanoico, sodio e sali di tris(2-idrossietil)ammonio |
- |
701-271-4 |
|
1708 |
Acido 6-[(C10-C13)-alchil-(ramificati, insaturi)-2,5-diossopirrolidin-1-il] esanoico |
2156592-54-8 |
701-118-1 |
|
1709 |
Acido 6-[(C12-18)-alchil-(ramificati, insaturi)-2,5-diossopirrolidin-1-il] esanoico |
- |
701-162-1 |
|
1710 |
Teofillina; 1,3-dimetil-3,7-diidro-1H-purina-2,6-dione |
58-55-9 |
200-385-7 |
|
1711 |
1,3,5-triazina-2,4,6-triammina; melammina |
108-78-1 |
203-615-4 |
|
1712 |
Fluopicolide (ISO); 2,6-dicloro-N-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridilmetil]benzammide |
607-285-6 |
239110-15-7 |
|
1713 |
N-(2-nitrofenil)fosforico triammide |
874819-71-3 |
477-690-9 |
|
1714 |
N-(5-cloro-2-isopropilbenzil)-N-ciclopropil-3-(difluorometil)-5-fluoro-1-metil-1H-pirazolo-4-carbossammide; isoflucypram |
1255734-28-1 |
811-438-4 |
|
1715 |
Massa di reazione della sostanza 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazolo-4-carbossammide e 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetraidro-9-isopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazolo-4-carbossammide [contenuto relativo [≥ 78 % sin isomeri ≤ 15 % anti isomeri]; isopyrazam |
881685-58-1 |
632-619-2 |
|
1716 |
Estratto di margosa [dai semi dell’Azadirachta indica mediante acqua e un successivo trattamento con solventi organici] |
84696-25-3 |
283-644-7 |
|
1717 |
Cumene |
98-82-8 |
202-704-5 |
|
1718 |
2-etil-2-[[(1-ossoallil)ossi]metil]-1,3-propanediil diacrilato; 2,2-bis(acriloilossimetil)butil acrilato; trimetilolpropano triacrilato |
15625-89-5 |
239-701-3 |
|
1719 |
Pentapotassio 2,2’,2»,2»’,2»"-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato |
7216-95-7 |
404-290-3 |
|
1720 |
N-carbossimetilimminobis(etilennitrilo)tetra(acido acetico); Pentetic Acid (INCI) |
67-43-6 |
200-652-8 |
|
1721 |
Pentasodio (carbossilatometil)iminobis(etilenenitrilo)tetraacetato; Pentasodium Pentetate (INCI) |
140-01-2 |
205-391-3 |
|
1722 |
Acetamipride (ISO); (1E)-N-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N’-ciano-N-metiletanimidammide; (E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetammidina |
135410-20-7/ 160430-64-8 |
603-921-1/ 682-791-8 |
|
1723 |
Pendimetalin (ISO) N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilidene |
40487-42-1 |
254-938-2 |
|
1724 |
Bentazone (ISO); 3-isopropil-2,1,3-benzotiadiazin-4-one-2,2-diossido |
25057-89-0 |
246-585-8». |
...
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