Vademecum (PIC) Prior Informed Consent

Vademecum (PIC) Prior Informed Consent / Update Rev. 1.0 Agosto 2023

ID 14826 | 25.08.2023 / Documento completo in allegato

Il regolamento PIC è il regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose. Si applica alle sostanze chimiche industriali e ai pesticidi (inclusi i biocidi) che sono vietati o soggetti a rigorose restrizioni per ragioni sanitarie o ambientali, e impone obblighi alle imprese che intendono esportare tali sostanze chimiche nei paesi extra-UE.

Il regolamento (UE) n. 649/2012 ha i seguenti obiettivi:

a) attuare la convenzione di Rotterdam sulla procedura di assenso preliminare in conoscenza di causa per talune sostanze chimiche e pesticidi pericolosi nel commercio internazionale (la «convenzione»);
b) promuovere la condivisione delle responsabilità e la collaborazione nel settore dei movimenti internazionali di sostanze chimiche pericolose al fine di tutelare la salute umana e l’ambiente da potenziali danni;
c) contribuire all’uso ecocompatibile di sostanze chimiche pericolose.

Il regolamento sull'assenso preliminare in conoscenza di causa (Prior Informed Consent, "PIC", regolamento (UE) n. 649/2012) disciplina l'importazione e l'esportazione di talune sostanze chimiche pericolose e impone obblighi alle imprese che desiderano esportare tali sostanze nei paesi extra UE.

Il suo scopo consiste nel promuovere la condivisione delle responsabilità e la cooperazione nel commercio internazionale delle sostanze chimiche pericolose, nonché nel tutelare la salute umana e l'ambiente fornendo ai paesi in via di sviluppo le informazioni su come immagazzinare, trasportare, utilizzare e smaltire sostanze chimiche pericolose in tutta sicurezza.

Tale regolamento attua, all'interno dell'Unione europea, la convenzione di Rotterdam sulla procedura di assenso preliminare in conoscenza di causa per talune sostanze chimiche e pesticidi pericolosi nel commercio internazionale.

Il regolamento PIC si applica alle sostanze chimiche vietate o soggette a restrizioni rigorose di cui all'allegato I, contenenti sostanze chimiche industriali, pesticidi e biocidi, per esempio benzene, cloroformio, atrazina e permetrina.

Schema 1 – Regolamento Applicazione

Il regolamento PIC vale anche per le sostanze chimiche di cui è vietata l'esportazione ai sensi dell'allegato V e per l'imballaggio e l'etichettatura di tutte le sostanze chimiche esportate, dovendo l'imballaggio e l'etichettatura conformarsi alla pertinente legislazione dell'UE.

Le sostanze chimiche all'interno di droghe, materiali radioattivi, rifiuti, armi chimiche, alimenti e additivi alimentari, mangimi, organismi geneticamente modificati e prodotti farmaceutici (tranne disinfettanti, insetticidi e antiparassitari) sono disciplinate da altre norme dell'UE e, pertanto, non rientrano nell'ambito del regolamento PIC.

Inoltre il regolamento non si applica alle sostanze chimiche esportate per fini di ricerca o analisi in quantità che verosimilmente non producono effetti sulla salute umana o sull'ambiente e in quantità non superiore a 10 kg da ogni esportatore a ogni paese importatore per anno civile.

Il regolamento PIC è applicabile a decorrere dal 1° marzo 2014. A partire da questa data, l'ECHA è responsabile degli aspetti amministrativi e tecnici del nuovo regolamento. Il compito principale dell'Agenzia è quello di elaborare e inviare notifiche di esportazione ai paesi d'importazione non appartenenti all'UE, oltre a tenere una banca dati delle notifiche e dei consensi espliciti dei paesi d'importazione.

L'ECHA fornisce anche assistenza e orientamento tecnico e scientifico per l'industria, le autorità nazionali designate sia dell'UE che dei paesi terzi, nonché per la Commissione europea.

Elenco delle sostanze chimiche: allegato I

Il regolamento PIC si applica a un elenco di voci (per singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche), incluse nell'allegato I, e a miscele contenenti tali sostanze in concentrazioni tali da poter far scattare l'obbligo di etichettatura a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP) (a prescindere dal fatto che questi contengano altre sostanze), nonché ad articoli contenenti tali sostanze chimiche in forma non reattiva.

Detto elenco viene aggiornato regolarmente a seguito di azioni normative nell'ambito della legislazione UE, nonché degli sviluppi verificatisi nel quadro della convenzione di Rotterdam.

L'elenco si divide in tre parti che definiscono i vari obblighi applicati alle sostanze chimiche.

Parte 1

Queste voci sono subordinate alla procedura di notifica dell'esportazione che riguarda tutte le sostanze chimiche vietate o soggette a restrizioni rigorose all'interno dell'UE in almeno una delle quattro sottocategorie d'uso stabilite nel regolamento PIC:

- sostanze chimiche industriali destinate a usi professionali
- sostanze chimiche industriali destinate all'impiego da parte del consumatore
- pesticidi in qualità di prodotti fitosanitari
- altri pesticidi, compresi i biocidi

Parte 2

Oltre all'obbligo di notifica dell'esportazione, le voci contenute nella parte 2 sono soggette a un ulteriore obbligo dell'autorità nazionale designata dell'esportatore che riceve una comunicazione da parte delle autorità del paese di importazione attestante il loro accordo all'importazione. Questa procedura è denominata consenso esplicito.

Tali sostanze chimiche sono assoggettabili alla notifica PIC ai sensi della convenzione di Rotterdam, perché sono vietate o soggette a restrizioni rigorose all'interno dell'UE in una delle due categorie d'uso stabilite nella convenzione di Rotterdam, ossia pesticidi o sostanze chimiche industriali.

Parte 3

Le voci che figurano nella parte 3 sono soggette all'obbligo di notifica dell'esportazione, oltre che al consenso esplicito, tranne quando una risposta all'esportazione è pubblicata nella circolare PIC, ai sensi della convenzione di Rotterdam, e determinati criteri risultano soddisfatti.

Si tratta di sostanze chimiche sottoposte alla procedura PIC come descritto nella convenzione di Rotterdam, elencate nell'allegato III della convenzione stessa.

...

ALLEGATO I

ELENCO DELLE SOSTANZE CHIMICHE (di cui all’articolo 7) 

PARTE 1 Elenco delle sostanze chimiche soggette all’obbligo di notifica di esportazione (di cui all’articolo 8)

Qualora le sostanze chimiche elencate in questa parte dell’allegato siano assoggettate alla procedura PIC, non si applicano gli obblighi in materia di notifica dell’esportazione di cui all’articolo 8, paragrafi 2, 3 e 4, posto che si verifichino le condizioni specificate nell’articolo 8, paragrafo 6, lettere b) e c), primo comma. Tali sostanze, che nell’elenco riportato di seguito sono contrassegnate dal simbolo «#», figurano anche nella parte 3 del presente allegato per maggior facilità di consultazione.

Inoltre, qualora le sostanze chimiche elencate nella presente parte dell’allegato siano ritenute idonee a essere assoggettate alla procedura di notifica PIC in virtù della misura di regolamentazione definitiva dell’Unione che le disciplina, esse vengono riportate anche nella parte 2 del presente allegato. Tali sostanze chimiche sono contrassegnate dal simbolo «+» nell’elenco riportato di seguito.

[...]

[...] Segue in allegato

Procedura di notifica dell'esportazione

Gli esportatori aventi sede in uno Stato membro dell'UE sono tenuti a notificare la propria intenzione di esportare determinate sostanze chimiche in un paese extra UE.

Questo vale per le sostanze chimiche elencate nell'allegato I del regolamento PIC.

Nel periodo antecedente alla prima esportazione nell'anno considerato e alla prima esportazione in ciascun anno civile successivo, gli esportatori hanno l'obbligo di notifica nei confronti dell'autorità nazionale designata del paese da cui sarà effettuata l'esportazione.

A ogni notifica di esportazione viene assegnato un identificatore univoco quale numero di riferimento identificativo. Tale numero è usato, ad esempio, per agevolare il controllo doganale delle esportazioni di sostanze chimiche elencate nell'allegato I.

Contenuto della notifica

I principali elementi delle prescrizioni relative ai dati contenuti all'interno di una notifica di esportazione comprendono:

- identità della sostanza, della miscela o dell'articolo da esportare. In genere si tratta del numero CE, del numero CAS e della denominazione chimica come indicato nell'elenco del regolamento;

- informazioni sull'esportazione, come il paese di origine, il paese di destinazione, la probabile data della prima esportazione dell'anno, il quantitativo stimato da esportare, l'impiego cui la sostanza è destinata nel paese importatore, il nome e l'indirizzo dell'esportatore e dell'importatore;

- informazioni sulle misure di precauzione da adottare;
- sintesi delle caratteristiche fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche;
- impieghi della sostanza chimica nell'Unione europea;
- indicazione sintetica delle misure restrittive adottate e relative motivazioni.

La serie completa dei dati richiesti si trova nell'allegato II del regolamento PIC.

L'intenzione di esportare una sostanza chimica elencata nell'allegato I deve essere notificata, al più tardi, secondo il seguente calendario:

35 giorni prima che debba avvenire l'esportazione: l'esportatore deve notificare all'autorità nazionale designata dello Stato membro in cui ha sede

25 giorni prima della data in cui avrà luogo l'esportazione. L'autorità nazionale designata convalida la notifica e la inoltra all'ECHA.

15 giorni prima della data in cui avrà luogo l'esportazione. L'ECHA invia la notifica all'autorità nazionale designata del paese importatore extra UE.

[...]

Obbligo del consenso esplicito

Oltre all'obbligo di notifica, l'esportazione di sostanze chimiche comprese nelle parti 2 e 3 dell'allegato I del regolamento PIC è subordinata anche all'esistenza di un consenso esplicito valido concesso dall'autorità nazionale designata del paese importatore non appartenente all'UE.

Una deroga può essere concessa solo in circostanze eccezionali:

- se il paese importatore non ha risposto entro 60 giorni dalla data in cui è stato richiesto un consenso esplicito e tutte le condizioni di cui all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 649/2012 sono soddisfatte, l'esportatore può proporre un'esenzione dagli obblighi del consenso esplicito;

- qualora la sostanza chimica notificata figuri nella parte 2 dell'allegato I e debba essere esportata verso un paese OCSE, una proposta di esenzione dall'obbligo del consenso esplicito può essere presa in considerazione. Per richiedere tale esenzione, l'esportatore deve fornire prove documentali che la sostanza chimica sia consentita, registrata o autorizzata nel paese OCSE in questione.

Per quanto riguarda le sostanze chimiche di cui alla parte 3 dell'allegato in questione, tale obbligo non si applica qualora una risposta favorevole all'importazione venga pubblicata nella circolare PIC ai sensi della convenzione di Rotterdam e nel caso in cui risultino soddisfatti determinati criteri.

Un consenso esplicito resta valido per le esportazioni successive per un periodo di tre anni civili, salvo diversa indicazione nelle condizioni relative al consenso esplicito stesso. In questi tre anni, qualsiasi società operante nel territorio dell'UE può esportare la stessa sostanza chimica verso il paese che ha concesso il consenso esplicito (purché consentito dalle condizioni del consenso), pur dovendo continuare a soddisfare gli obblighi annuali di notifica e relazione. L'ECHA gestisce una banca dati di tutte le notifiche – esistenti e nuove – e le risposte riguardanti il consenso esplicito.

Informazioni sull’esportazione e sull’importazione di sostanze chimiche

Ciascun esportatore di una o più delle seguenti sostanze:

a) sostanze elencate nell’allegato I;

b)  miscele contenenti tali sostanze in concentrazioni tali da poter far scattare l’obbligo di etichettatura a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, a prescindere dal fatto che questi contengano altre sostanze; o

c)  articoli contenenti sostanze elencate nelle parti 2 o 3 dell’allegato I in forma non reattiva o i preparati contenenti tali sostanze in una concentrazione tale da poter far scattare l’obbligo di etichettatura a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, a prescindere dal fatto che questi contengano altre sostanze,

comunica, nel corso del primo trimestre di ogni anno (ovvero entro il 31 marzo), all’autorità nazionale designata dello Stato membro dell’esportatore i quantitativi della sostanza chimica, come sostanza e come ingrediente di miscele o articoli, esportati in ciascuna parte o altro paese durante l’anno precedente. Tale informazione è fornita corredata di un elenco recante il nome e l’indirizzo di ciascuna persona fisica o giuridica che importa la sostanza chimica in una parte o in un altro paese che ha ricevuto le forniture nell’arco dello stesso periodo.

Essa elenca separatamente le esportazioni ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 7.

[...] Segue in allegato

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