Modello Dichiarazione di conformità MOCA acque destinate al consumo umano

Regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo le procedure di valutazione della conformità per i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano e le norme per la designazione degli organismi di valutazione della conformità coinvolti nelle procedure

GU L 2024/370 del 23.4.2024

Entrata in vigore: 13.05.2024

Esso si applica a decorrere dal 31 dicembre 2026.

Articolo 1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «materiale»: solido, semi-solido o liquido che è usato per fabbricare un prodotto e consiste in:
a) una composizione organica, preparata con una o più sostanze di partenza; o
b) una composizione cementizia, preparata con uno o più costituenti; o
c) una composizione metallica, ceramica, di smalti o di altra materia inorganica;

2) «materiale finale»: materiale che deve essere sottoposto a prova e accettato in conformità delle specifiche per le prove e dei criteri di accettazione stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368;

3) «prodotto»: oggetto che viene a contatto con le acque destinate al consumo umano, è fatto di materiali finali ed è destinato ad essere immesso sul mercato;

4) «prodotto assemblato»: prodotto costituito di due o più componenti, che sono uniti, funzionano come un tutto unico e possono essere separati senza distruggerli;

5) «componente»: parte identificabile di un prodotto assemblato costituita di uno o più materiali;

6) «provino»: oggetto rappresentativo del materiale finale e usato per svolgere le prove in conformità delle procedure e dei metodi stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368;

7) «requisiti minimi di igiene»: requisiti di igiene stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368;

8) «fabbricante»: persona fisica o giuridica che fabbrica prodotti o li fa progettare o fabbricare e li commercializza con il proprio nome o marchio, oppure che progetta e costruisce prodotti per il proprio uso;

9) «importatore»: persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che mette a disposizione i prodotti di un paese terzo sul mercato;

10) «rappresentante autorizzato»: persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza a svolgere determinati compiti per suo conto;

11) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene;

12) «organismo di valutazione della conformità»: organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui prove, certificazioni e ispezioni;

13) «organismo notificato»: organismo di valutazione della conformità che è stato notificato a norma dell’articolo 5;

14) «accreditamento»: l’accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;

15) «organismo nazionale di accreditamento»: l’organismo nazionale di accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 11), del regolamento (CE) n. 765/2008;

16) «messa a disposizione sul mercato»: offerta, nell’ambito di un’attività commerciale, di un prodotto sul mercato dell’Unione per distribuzione, consumo o uso, a titolo oneroso o gratuito;

17) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione;

18) «prova abbreviata»: prova eseguita applicando solo una parte delle procedure e dei metodi stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sui provini ritirati dall’organismo notificato durante l’ispezione iniziale o annuale

Articolo 2 Procedure di valutazione della conformità

1. Se il prodotto è classificato nei gruppi di rischio 1 o 2 a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso di una composizione metallica, nei gruppi di prodotti A o B dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365 della Commissione, si applicano entrambe le procedure di valutazione della conformità riportate di seguito:

a) Modulo B (Esame UE per tipo) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, effettuato da un organismo notificato con le seguenti specifiche:

i) la valutazione della conformità comprende l’esame di un provino (tipo di produzione);

ii) tutte le prove pertinenti di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sono effettuate dall’organismo notificato o per suo conto;

iii) i provini da esaminare sono ritirati dall’organismo notificato durante l’ispezione del sito di produzione a norma della lettera b), punti ii) o iii), salvo quando la produzione non è ancora iniziata;

b) Modulo D (Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE con le seguenti specifiche:

i) il sistema qualità è valutato dall’organismo notificato che ha eseguito la procedura di valutazione della conformità di cui alla lettera a);

ii) l’organismo notificato effettua un’ispezione iniziale del sito di produzione per valutare il sistema qualità e ritirare provini ai fini dell’esame per tipo;

iii) l’organismo notificato effettua un’ispezione annuale del sito di produzione per valutare il sistema qualità e ritirare provini ai fini di una nuova valutazione dell’esame per tipo conformemente alla lettera a) o di una prova abbreviata conformemente al punto iv);

iv) l’organismo notificato o un soggetto che agisce per suo conto può effettuare prove abbreviate annuali; tali prove possono essere effettuate dai fabbricanti nell’ambito del sistema qualità.

Se le procedure di valutazione della conformità di cui al primo comma dimostrano la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene, l’organismo notificato rilascia al fabbricante, all’importatore o al rappresentante autorizzato un certificato per entrambe le procedure di cui alle lettere a) e b) del medesimo comma. Il certificato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione della conformità, le eventuali condizioni del certificato e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Il certificato ha una validità di cinque anni.

In base all’esito dell’ispezione annuale di cui al primo comma, lettera b), punto iii), l’organismo notificato può revocare i certificati pertinenti.

2. Se il prodotto è classificato nei gruppi di rischio 3 o 4 a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso di una composizione metallica, nei gruppi di prodotti C o D dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365, si applicano entrambe le procedure di valutazione della conformità riportate di seguito:

a) Modulo B (Esame UE per tipo) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE, effettuato da un organismo notificato con le seguenti specifiche:

i) la valutazione della conformità comprende l’esame di un provino (tipo di produzione);

ii) tutte le prove pertinenti di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 sono effettuate dall’organismo notificato o per suo conto;

iii) il fabbricante, l’importatore o il rappresentante autorizzato deve fornire i provini da esaminare all’organismo notificato;

b) Modulo C (Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione) di cui all’allegato II della decisione n. 768/2008/CE.

Se le procedure di valutazione della conformità di cui al primo comma dimostrano la conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene, l’organismo notificato rilascia al fabbricante, all’importatore o al rappresentante autorizzato un certificato per la procedura di valutazione della conformità di cui alla lettera a) del medesimo comma. Il certificato deve contenere il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione della conformità, le eventuali condizioni di validità del certificato e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Il certificato ha una validità di cinque anni. Il fabbricante deve garantire e dichiarare che il prodotto in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE per tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento.

3. Per i prodotti assemblati, la procedura di valutazione della conformità applicabile è determinata in funzione del singolo componente classificato nel gruppo di rischio più elevato (GR1 è il gruppo di rischio più elevato, GR4 è il gruppo di rischio meno elevato) a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso delle composizioni metalliche, nel gruppo di prodotti di classificazione più elevata dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.

4. La procedura di valutazione della conformità applicabile alla fabbricazione del singolo componente di un prodotto assemblato è determinata in funzione del gruppo di rischio di tale componente a norma della decisione di esecuzione (UE) 2024/368 o, nel caso delle composizioni metalliche, del gruppo di prodotti di tale componente dell’allegato II, tabella 2 «Gruppi di prodotti per composizioni metalliche», della decisione di esecuzione (UE) 2024/365.

5. Se la procedura di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1 o 2 dimostra la conformità di un prodotto ai requisiti minimi di igiene applicabili, i fabbricanti o i loro rappresentanti autorizzati redigono una dichiarazione UE di conformità.

Nel redigere la dichiarazione UE di conformità o nel farla redigere dal proprio rappresentante autorizzato, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto ai requisiti minimi di igiene.

La dichiarazione UE di conformità deve essere redatta secondo il modello riportato nell’allegato e deve essere costantemente aggiornata. Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato la traducono nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.

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