Legislazione UE con disposizioni di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) / Status 2023
ID 20902 | 07.12.2023 / In allegato documento completo
La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) è un sistema di qualità che riguarda l'organizzazione processo e le condizioni in cui la salute non clinica e la sicurezza ambientale gli studi sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, archiviati e riportati. Il suo scopo è garantire la qualità e l’integrità dei dati sulla sicurezza presentati alle autorità di regolamentazione ("Autorità riceventi la BPL").
I principi della GLP vengono applicati ai test di sicurezza non clinici degli elementi di prova contenuti in una gamma di prodotti.
L'applicazione della GLP è richiesta da una varietà di diverse legislazioni specifiche per il prodotto.
Questo documento elenca tutta la legislazione dell’UE contenente disposizioni BPL.
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Elenco legislazione europea contenente disposizioni BPL / Status Agosto 2023
| Prodotti chimici |
| Direttiva 2004/10/CE (GLP) |
| Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) |
| Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) |
| Biocidi e pesticidi |
| Regolamento (UE) n. 528/2012 (biocidi) |
| Regolamento (CE) n. 1107/2009 (prodotti fitosanitari) |
| Alimenti e mangimi |
| Regolamento (CE) n. 429/2008 (additivi per mangimi) |
| Regolamento (CE) n. 470/2009, Regolamento di esecuzione (UE) n. 2017/12 della Commissione e Regolamento (UE) 2018/782 della Commissione |
| Regolamento (UE) n. 234/2011 (additivi alimentari) |
| Regolamento (UE) n. 503/2013 (alimenti e mangimi geneticamente modificati) |
| Raccomandazione 97/618/CE (nuovi alimenti) |
| Medicinali |
| Direttiva 2003/63/CE (medicinali per uso umano) |
| Regolamento (UE) n. 536/2014 (sperimentazioni cliniche) |
| Regolamento (UE) 2019/6 (medicinali veterinari) |
| Cosmetici |
| Regolamento (UE) n. 1223/2009 |
| Detergenti |
| Regolamento (CE) n. 648/2004 |
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Prodotti chimici
Direttiva 2004/10/CE (BPL)
La Direttiva 2004/10/CE sull'armonizzazione delle leggi, dei regolamenti e delle disposizioni amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e alla verifica della loro applicazione per i test sulle sostanze chimiche è una delle due direttive fondamentali della BPL dell'UE insieme alla Direttiva 2004/9/CE. Contiene i principi della GLP nel suo allegato I.
L'articolo 1, paragrafo 1, della direttiva prevede che "gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i laboratori che effettuano test sui prodotti chimici, conformemente alla direttiva 67/548/CEE, rispettino i principi di buona pratica di laboratorio (BPL)". La Direttiva 67/548/CEE è la Direttiva sulle sostanze pericolose, che viene abrogata dal Regolamento CLP (elencato di seguito) dal 1° giugno 2015.
L'articolo 1, paragrafo 2, specifica che tale obbligo "si applica anche qualora altre disposizioni comunitarie prevedano l'applicazione dei principi della GLP per quanto riguarda le prove sui prodotti chimici per valutarne la sicurezza per l'uomo e/o per l'ambiente". Queste altre disposizioni sono elencate in questo documento.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006) è il regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, entrato in vigore il 1° giugno 2007. Semplifica e migliora il precedente quadro legislativo sulle sostanze chimiche dell'Unione Europea.
L'articolo 13.4 del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 prevede che le prove e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche siano effettuate nel rispetto dei principi di buona pratica di laboratorio previsti dalla Direttiva 2004/10/CE o di altri standard internazionali riconosciuti equivalenti dalla Commissione o dall'Agenzia.
Si prega di notare che nessun altro standard internazionale è stato riconosciuto equivalente alla GLP. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle domande e risposte pertinenti fornite dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (numero ID domande e risposte 0118).
L'allegato XI di REACH (norme generali per l'adattamento del regime di test standard di cui agli allegati da VII a X) prevede alcune esenzioni per i dati esistenti nel caso in cui i test non appaiano scientificamente necessari.
Per ulteriori informazioni vedere anche la sezione R.4.2 (Affidabilità delle informazioni) nella Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica.
L'autorità ricevente dell'UE per il regolamento REACH è l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), istituita per gestire e in alcuni casi portare avanti gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi di REACH. Riceve le pre-registrazioni e le registrazioni e coordinerà i processi di valutazione, autorizzazione e restrizione.
Regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP)
Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, sulla classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele allinea la precedente legislazione UE in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze chimiche al GHS (Globally Harmonized System of Classificazione ed etichettatura dei prodotti chimici).
L'articolo 8.4 prevede che, qualora il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle effettui nuovi test e analisi ecotossicologici o tossicologici, questi siano eseguiti in conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), che stabilisce che le prove e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche siano effettuate nel rispetto dei principi della buona pratica di laboratorio (vedi sopra).
L'articolo 8.5 prevede che, qualora vengano effettuate nuove prove per i rischi fisici ai fini del presente regolamento, queste siano effettuate, al più tardi a partire dal 1° gennaio 2014, in conformità con un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da laboratori conformi a un pertinente sistema di qualità riconosciuto.
Per questi test relativi ai pericoli fisici, la Guida dell'ECHA sull'applicazione dei criteri CLP (luglio 2017) specifica che il requisito di cui all'articolo 8.5 può essere interpretato come segue:
(1) Rispetto dei principi di buona pratica di laboratorio (BPL) (come precedentemente richiesto dalla DSD);
(2) Applicazione della norma EN ISO/IEC 17025 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura, come modificata come norma pertinente riconosciuta;
(3) Altri standard riconosciuti a livello internazionale di portata comparabile.
L'autorità ricevente dell'UE per il regolamento (CE) n. 1272/2008 è l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Biocidi e pesticidi
Regolamento (UE) n. 528/2012 (biocidi)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce i requisiti per l'immissione sul mercato dei biocidi.
L'allegato II contiene le prescrizioni in materia di informazione per i principi attivi:
"I test eseguiti dovrebbero essere conformi ai pertinenti requisiti di protezione degli animali da laboratorio […] e, nel caso dei test ecotossicologici e tossicologici, alle buone pratiche di laboratorio, stabilite nella direttiva 2004/10/CE […] o ad altre norme internazionali riconosciute come equivalente da parte della Commissione o dell'Agenzia. I test sulle proprietà fisico-chimiche e i dati sulle sostanze rilevanti per la sicurezza dovrebbero essere eseguiti almeno secondo le norme internazionali."
Regolamento (CE) n. 1107/2009 (prodotti fitosanitari)
Il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 è il regolamento sull'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Il 14 giugno 2011 ha abrogato le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE. Il suo scopo è proteggere la salute umana e l'ambiente, armonizzare l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e migliorare la produzione agricola.
L'articolo 59, paragrafo 1, capitolo V, del Regolamento (CE) n. 1107/2009 sulla protezione e la condivisione dei dati prevede che la protezione si applichi alle relazioni di test e studi riguardanti la sostanza attiva, l'antidoto agronomico o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario, a condizione che tali test sono stati certificati come conformi ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL).
L'articolo 60, paragrafo 3, capo V, del Regolamento (CE) n. 1107/2009 sull'elenco delle relazioni di prova e di studio prevede che tali elenchi contengano informazioni sulla certificazione della conformità di tali relazioni di prova e di studio ai principi di buona pratica di laboratorio.
L'articolo 80, paragrafo 2, del capitolo XI del Regolamento (CE) n. 1107/2009 fa riferimento ad alcune misure transitorie.
Regolamento (UE) n. 283/2013 che attua il Regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i requisiti in materia di dati per le sostanze attive e regolamento (UE) n. 284/2013 che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda i requisiti in materia di dati per le piante prodotti di protezione affermano che i test e le analisi devono essere condotti in conformità con i principi stabiliti nella Direttiva 2004/10/CE laddove i test vengono effettuati per ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza rispetto alla salute umana o animale o all'ambiente (Allegato, premessa, punto 3.1. per entrambi i Regolamenti).
L'autorità ricevente dell'UE per il Regolamento (CE) n. 1107/2009 è l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Alimenti e mangimi
Regolamento (CE) n. 429/2008 (additivi per mangimi)
Il Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione del 25 aprile 2008 è il regolamento recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e autorizzazione degli additivi per mangimi. L’obiettivo del presente regolamento è garantire l’uso di mangimi sicuri e di buona qualità, facilitare il commercio e proteggere la salute umana, la salute degli animali e l’ambiente.
L'Allegato II sui requisiti generali che deve soddisfare il fascicolo previsto dall'articolo 3 del Regolamento prevede che gli studi siano eseguiti e documentati secondo adeguati standard di qualità (ad esempio Buona Pratica di Laboratorio (GLP)). Se gli studi in vivo o in vitro vengono effettuati al di fuori della Comunità, il richiedente deve dimostrare che le strutture interessate rispettano i principi di buona pratica di laboratorio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) o le norme ISO.
L'autorità ricevente dell'UE per il Regolamento (CE) n. 429/2008 è l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Ulteriori informazioni sugli additivi per mangimi sono disponibili su sito web della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea (DG SANTE).
Regolamento (CE) n. 470/2009, Regolamento di esecuzione (UE) n. 2017/12 della Commissione e Regolamento (UE) 2018/782 della Commissione
Il Regolamento (CE) n. 470/2009 della Commissione stabilisce le procedure per la determinazione dei limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. Abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e che modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio; e il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio.
Il Regolamento di esecuzione (UE) n. 2017/12 della Commissione disciplina la forma e il contenuto delle domande e delle richieste per la fissazione dei limiti massimi di residui in conformità al citato Regolamento 470/2009. Sono rilevanti per la GLP:
- Capitolo 2 “Dati per la valutazione scientifica del rischio” dell'Allegato, sotto “A. Safety File” stabilisce che il dossier dei test di sicurezza deve includere, tra l'altro, una discussione sul contributo che qualsiasi studio non GLP può apportare alla valutazione complessiva del rischio nei casi in cui uno studio è anteriore alla Direttiva 2004/10/CE o Good Lo stato della pratica di laboratorio è sconosciuto;
- Nella stessa sottovoce “A. Safety File”, si precisa che ogni rapporto di studio dovrà includere una dichiarazione firmata di conformità alla GLP, ove applicabile.
- Allo stesso modo, come menzionato in “B. Residue File”, il dossier dei test sui residui deve includere una discussione del contributo che qualsiasi studio non GLP può apportare alla valutazione complessiva del rischio nei casi in cui uno studio è anteriore alla Direttiva 2004/10/CE o lo stato GLP è sconosciuto;
- Inoltre, ciascun rapporto di studio dovrà includere una dichiarazione firmata di conformità alla BPL, ove applicabile.
Infine, il Regolamento (UE) 2018/782 della Commissione del 29 maggio 2018 stabilisce i principi metodologici per la valutazione del rischio e le raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui al Regolamento (CE) n. 470/2009.
I principi generali dell'Allegato I sui principi metodologici per la valutazione scientifica del rischio di cui all'articolo 6 del Regolamento (CE) n. 470/2009 menzionano:
- I test di sicurezza e sui residui per stabilire i limiti massimi di residui ("LMR") devono essere eseguiti in conformità con le disposizioni relative alla buona pratica di laboratorio ("BPL") stabilite nella direttiva 2004/10/CE. Se sono disponibili dati che non sono stati generati in condizioni BPL, occorre affrontarne il potenziale impatto;
- Alla voce “II. Safety File” si indica che sarà richiesta una sintesi dettagliata e critica del file di sicurezza. Tale sintesi dettagliata e critica dovrà discutere lo stato di BPL degli studi presentati;
- Allo stesso modo, al punto “III. Fascicolo dei residui” si precisa che per tutte le domande sarà richiesto un riepilogo dettagliato e critico del fascicolo dei residui. Tale sintesi dettagliata e critica dovrà discutere lo stato di BPL degli studi presentati.
Regolamento (UE) n. 234/2011 (additivi alimentari)
Il regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, istituisce una procedura di autorizzazione comune per gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari.
L'articolo 5, paragrafo 7, sulle disposizioni generali sui dati per la valutazione del rischio, prevede che gli studi tossicologici siano condotti in strutture conformi ai principi di buona pratica di laboratorio.
L'autorità ricevente dell'UE per il regolamento (UE) n. 234/2011 della Commissione è l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Ulteriori informazioni sugli additivi alimentari sono disponibili sul sito web della Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione europea.
Regolamento (UE) n. 503/2013 (alimenti e mangimi geneticamente modificati)
Il regolamento (UE) n. 503/2013 è un regolamento di esecuzione sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE di alimenti e mangimi geneticamente modificati.
L’articolo 4 di tale Regolamento prevede quanto segue:
"Gli studi tossicologici devono essere condotti in strutture conformi a:
(a) requisiti della direttiva 2004/10/CE; O
(b) “Principi OCSE sulle buone pratiche di laboratorio” (BPL), se svolti al di fuori dell’Unione.
Gli studi, diversi dagli studi tossicologici, devono:
(a) rispettare i principi di buona pratica di laboratorio (BPL) stabiliti nella direttiva 2004/10/CE; O
(b) essere condotto da organizzazioni accreditate ai sensi della pertinente norma ISO."
[...] Segue in allegato
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