I Presidi Medico Chirurgici "PMC" / Rev. 1.0 del 2 Dicembre 2021
ID 10872 | Rev. 1.0 del 02.12.2021 - Documento completo allegato
Per Presidi Medico-Chirurgici (PMC) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un'attività riconducibile alle seguenti definizioni, indicate nell’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; (particolare)
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; (particolare)
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Decreto legislativo 2 novembre 2021 n. 179
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. (GU n.284 del 29.11.2021). Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2021
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Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:
a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
b) insetticidi per uso domestico e civile;
c) insettorepellenti;
d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; (particolare)
e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; (particolare)
f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
I presidi medico-chirurgici (PMC), per poter essere immessi in commercio sul mercato italiano, devono essere autorizzati dal Ministero della salute ai sensi del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998 e del Provvedimento 5 febbraio 1999, dopo opportuna valutazione della documentazione presentata dai richiedenti.
Possono essere di uso professionale (disinfestatori, operatori specifici nei settori delle industrie, allevamenti, edilizia, ecc.), e/o non professionale (consumatori) ed usati in ambiente domestico, civile ed industriale.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere inviata sia al Ministero della Salute e contestualmente inoltrata all’ Istituto Superiore di Sanità, CNSC al “Reparto valutazione di sostanze e prodotti in autorizzazione o notifica”. L’autorizzazione dei PMC è rilasciata dal Ministero, sentito il parere tecnico scientifico dell’ISS; quando i prodotti sono autorizzati come PMC devono riportare in etichetta la dicitura di “Presidio Medico Chirurgico” e un numero di Registrazione che viene assegnato dal Ministero della Salute.
Fig. 1 - Es. etichetta PMC
Fig. 2 - Es. etichetta PMC Prodotto
Per i PMC è necessario fare riferimento anche al Regolamento (UE) 528/2012, noto come Regolamento Biocidi. In Italia viene attualmente gestita la fase di transizione tra le attuali categorie di PMC e quelle dei futuri prodotti biocidi; infatti possono essere autorizzati soltanto PMC contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi del Regolamento biocidi dei successivi aggiornamenti.
Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n. ....."
La legislazione nazionale è in corso di sostituzione graduale da parte del Regolamento Biocidi (BPR): infatti, in attesa della completa revisione di tutti i principi attivi, gli Stati Membri (tra cui l’Italia) continuano ad applicare le proprie eventuali normative nazionali.
Le aziende, per poter immettere in commercio i PMC, devono richiedere l'autorizzazione dello specifico prodotto al Ministero della Salute, il quale, dopo valuterà la bontà della documentazione presentata dai richiedenti. Una volta autorizzati, i prodotti devono riportare in etichetta la dicitura: “Presidio Medico-Chirurgico" e il numero di Registrazione assegnato dal Ministero della Salute.
Decreto legislativo 2 novembre 2021 n. 179
Art. 14. Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
1. Chiunque, in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette in commercio un presidio medico-chirurgico o ne fa un utilizzo professionale o industriale non conforme all’autorizzazione medesima, è punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
2. È punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione
Il Regolamento UE sui biocidi n. 528/2012, che sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE, riguarda l’immissione sul mercato e l’uso di biocidi e di articoli trattati, utilizzati per la tutela dell’uomo, degli animali, dei materiali e dei fabbricati, per combattere organismi nocivi, quali batteri o insetti, mediante l’azione di principi attivi contenuti nel prodotto biocida. I principi attivi, per essere utilizzati nei prodotti biocidi, devono essere stati approvati ed inseriti nella lista positiva per il tipo di prodotto corrispondente.
I principi attivi inseriti nell’elenco positivo secondo il Regolamento possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della Direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), oppure principi attivi valutati nell’ambito del programma di revisione comunitaria, stabilito dall’articolo 16 della stessa Direttiva 98/8/CE. Il processo di revisione dei principi attivi è stato seguito da tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, mentre i principi attivi nuovi verranno valutati dall’ECHA .
Il Regolamento introduce inoltre un nuovo allegato (allegato I) contenente principi attivi che non destano preoccupazione, che non presentano rischi per la salute pubblica e pertanto non sono classificati. I prodotti biocidi che contengono principi attivi contenuti nell’allegato I seguono la procedura di autorizzazione semplificata (art. 25, 26 e 27).
Le disposizioni del Regolamento si basano sul principio di precauzione ed hanno lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato dei biocidi nell’UE, garantendo al tempo stesso un elevato livello di protezione per l’uomo e per l’ambiente. La protezione delle categorie di persone più deboli è oggetto di particolare attenzione. Oltre a semplificare l’approvazione dei principi attivi e l’autorizzazione dei biocidi, esso promuove anche la riduzione dei test sugli animali, introducendo obblighi vincolanti di condivisione dei dati e incoraggiando l’uso di metodi di sperimentazione alternativi.
Tutti i prodotti biocidi richiedono un’autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato, e le sostanze attive contenute in tali biocidi, devono essere preventivamente approvate. Come nella precedente direttiva, l’approvazione delle sostanze attive avviene a livello di Unione, mentre la successiva autorizzazione dei biocidi avviene a livello di Stato membro. Tale autorizzazione può essere esteso ad altri Stati membri per riconoscimento reciproco. Tuttavia, il Regolamento prevede anche la possibilità di un nuovo tipo di autorizzazione a livello dell’Unione (autorizzazione dell’Unione).
Il Regolamento, dunque, disciplina:
- la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
- l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi;
- il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
- la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
- l’immissione sul mercato di articoli trattati.
Transizione BPR
I PMC possono essere suddivisi in 4 tipologie:
- disinfettanti,
- insetticidi,
- insetto repellenti,
- topicidi e ratticidi
Nell'allegato V del BPR i Biocidi sono 22 le tipologie di prodotti (PT) - difatti, a seguito dell'esclusione dei biocidi usati come preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale, vi è un tipo di prodotto in meno rispetto alla Direttiva 98/8/CE (BPD) precedente (PT23) - divisi in 4 gruppi in base alla attività ed all'utilizzo tra essi si prevede che vadano a collocarsi tutti o quasi gli attuali PMC:
GRUPPI
Gruppo 1 Disinfettanti e biocidi in generale
Gruppo 2 Preservanti (es. prodotti in scatola)
Gruppo 3 Controllo animali nocivi (artropodi, molluschi)
Gruppo 4 Altri biocidi (fluidi usati per imbalsamazione, antincrosatzione...
Tabella Elenco tipologie di prodotti (Allegato V BPR)
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Numero |
Tipo di prodotto |
Descrizione |
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Gruppo 1: Disinfettanti |
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Tipo di prodotto 1 |
Igiene umana |
I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l'igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto. |
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Tipo di prodotto 2 |
Disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali |
Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l'altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali. |
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Tipo di prodotto 3 |
Igiene veterinaria |
Prodotti usati per l'igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l'igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica. |
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Tipo di prodotto 4 |
Settore dell'alimentazione umana e animale |
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l'acqua potabile) destinati al consumo umano o animale. |
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Tipo di prodotto 5 |
Acqua potabile |
Prodotti usati per la disinfezione dell'acqua potabile per il consumo umano e animale. |
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Numero |
Tipo di prodotto |
Descrizione |
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Gruppo 2: Preservanti |
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Tipo di prodotto 6 |
Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio |
Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità. |
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Tipo di prodotto 7 |
Preservanti per pellicole |
Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d'arte. |
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Tipo di prodotto 8 |
Preservanti del legno |
Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l'aspetto del legno, compresi gli insetti. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa. |
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Tipo di prodotto 9 |
Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati |
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico. |
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Tipo di prodotto 10 |
Preservanti per i materiali da costruzione |
Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali. |
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Tipo di prodotto 11 |
Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale |
Prodotti usati per la preservazione dell'acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. |
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Tipo di prodotto 12 |
Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) |
Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell'estrazione del petrolio. |
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Tipo di prodotto 13 |
Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio |
Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali. |
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Numero |
Tipo di prodotto |
Descrizione |
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Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi |
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Tipo di prodotto 14 |
Rodenticidi |
Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli. |
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Tipo di prodotto 15 |
Avicidi |
Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli. |
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Tipo di prodotto 16 |
Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebrati |
Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli. |
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Tipo di prodotto 17 |
Pescicidi |
Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli. |
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Tipo di prodotto 18 |
Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi |
Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli. |
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Tipo di prodotto 19 |
Repellenti e attrattivi |
Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l'igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell'ambiente dell'uomo o degli animali. |
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Tipo di prodotto 20 |
Controllo di altri vertebrati |
Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli. |
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Numero |
Tipo di prodotto |
Descrizione |
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Gruppo 4: Altri biocidi |
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Tipo di prodotto 21 |
Prodotti antincrostazione |
Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l'acquacoltura o altre strutture usate nell'acqua. |
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Tipo di prodotto 22 |
Fluidi usati nell'imbalsamazione e nella tassidermia |
Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti. |
I presidi medico chirurgici (PMC) non passano automaticamnente a biocidi, è necessaria una domanda di autorizzazione.
La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà completamente sostituita dalla normativa europea sui biocidi, comportando quindi l’integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei biocidi.
A livello europeo è in corso di revisione l’elenco dei principi attivi presenti nei prodotti sul mercato, che una volta approvati potranno essere successivamente adoperati per la preparazione di biocidi.
A partire dal 1° settembre 2013 la messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi sono sottoposti al Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 528/2012 del 22 maggio 2012 che ha abrogato la Direttiva 98/8/CE e che è stato in parte modificato dal Regolamento (UE) n. 334/2014.
Un elenco definitivo di principi attivi, il cui impiego è accettato in Europa, dovrebbe essere completato entro il 31/12/2024 come stabilito dal Regolamento delegato (UE) 736/2013. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 528/2012, l’allegato I della Direttiva 98/8/CE (quello contenente i principi attivi autorizzati) è stato sostituito dall’elenco dell’Unione.
I presidi medico chirurgici attualmente in commercio contenenti principi attivi inclusi in tale elenco dovranno quindi essere autorizzati secondo la normativa biocidi.
I prodotti contenenti un principio attivo in revisione in accordo al Regolamento (UE) 528/2012, possono essere immessi sul mercato italiano ai sensi del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, come presidi medico chirurgici.
I prodotti contenenti un principio attivo già stato approvato ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012, sono regolamentati esclusivamente da tale regolamento.
La Lista delle sostanze attive in revisione/approvate è consultabile alla pagina:
https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
...
Per l'immissione di un PMC disinfettante vedi lo schema di Dossier immissione in commercio PMC disinfettante
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segue in allegato
Certifico Srl - IT Rev. 1.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice Revisioni
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 1.0 | 02.12.2021 | Decreto legislativo 2 novembre 2021 n. 179 | Certifico Srl |
| 0.0 | 27.05.2020 | ---- | Certifico Srl |
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Regolamento (UE) n. 528/2012 Biocidi (BPR)
Regolamento (CE) N.1272/2008 (CLP)
D.P.R. 6 ottobre 1998 n. 392