Dossier immissione in commercio PMC disinfettante
Schema per la presentazione del dossier ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici)
Ministero della Salute, 15.04.2020
Il presente documento definisce sinteticamente le modalità di trasmissione e l’elenco dei documenti che devono essere presentati al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un Presidio Medico Chirurgico (PMC) disinfettante (per le mani e per le superfici). Come da normativa vigente, possono essere autorizzati soltanto presidi medico-chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi della normativa sui biocidi (BPR 528/2012).
Si sottolinea che la produzione di presidi medico chirurgici avviene in stabilimenti autorizzati ai sensi del d.P.R. 392/98.
L’autorizzazione di nuovi stabilimenti o nuove linee produttive per la produzione di presidi medico chirurgici avviene con procedura d’urgenza ferme restando le disposizioni vigenti.
RIFERIMENTI:
- D.P.R. 392/98 “Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59. (GU Serie Generale n.266 del 13-11-1998);
- Provvedimento del Ministero della Salute del 5 febbraio 1999 “Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed alla variazione di autorizzazioni già concesse per i Presidi Medico Chirurgici (PMC). (GU Serie Generale n.34, 11 febbraio 1999).
SCHEMA DI PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA:
La documentazione di seguito indicata, necessaria per l’autorizzazione di un prodotto come PMC, deve essere inviata in copia conforme al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità. In aggiunta alla documentazione tecnica, devono essere allegate le ricevute dei bonifici effettuati per la richiesta di autorizzazione (dettagli in calce al presente documento) e la dichiarazione di conformità all’art. 95 del BPR.
Al fine di velocizzare la procedura, la documentazione deve essere inviata via PEC (è accettabile anche l'invio su supporto digitale (dischetto, pen-drive).
I documenti necessari sono:
- Rapporto di prova (o certificato di analisi chimica) firmato e datato rilasciato da un Centro di saggio BPL - oppure da un Laboratorio di un Istituto Universitario operante in BPL oppure da un Laboratorio pubblico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) operante in BPL o da un Laboratorio di prova accreditato - riportante i dati relativi all’analisi quali-quantitativa della/e sostanza/e attiva/e in accordo con quanto dichiarato nella domanda di autorizzazione presentata dalla Ditta.
- Composizione quali-quantitativa completa del formulato con l’indicazione della concentrazione (% p/p o g/l) e del N. CAS di tutte le sostanze presenti nel prodotto.
- Metodo analitico (metodo di prova) per il controllo qualitativo e quantitativo della/e sostanza/e attiva/e.
Test di stabilità, anche accelerato, secondo i metodi CIPAC (es. Metodo MT 46.3) che prevedono la conservazione del prodotto per 14 giorni alla temperatura di 54 °C. In funzione della sensibilità della sostanza attiva alla temperatura, lo schema da seguire per il test di stabilità può variare come di seguito riportato (è possibile consultare la linea guida Guidance on the BPR: Volume I Parts A+B+C Version 2.0 May 2018, punto 3.6.4.1.1 Accelerated storage test):
| Temperatura (±2°C) | Time (weeks) |
| 54 | 2 |
| 50 | 4 |
| 45 | 6 |
| 40 | 8 |
| 35 | 12 |
| 30 | 18 |
Ove non fosse possibile terminare, entro i termini di presentazione della domanda di registrazione, i test di stabilità accelerata, sarà comunque accordata una shelf- life minima di 6 mesi (i risultati del test saranno forniti post-approvazione) a partire dalla data di produzione del prodotto. In tal caso, tuttavia, in etichetta dovranno essere presenti anche le seguenti indicazioni cautelative per la conservazione:
Conservare in luogo fresco, al riparo dalla luce e da fonti di calore.
- Scheda Dati di Sicurezza (SDS) dei singoli coformulanti e del prodotto finito.
- Proposta di Classificazione ed Etichettatura ai sensi del Regolamento (CE) N.1272/2008 (CLP).
L’etichettatura del PMC deve essere dettagliata, riportare la percentuale in peso della/e sostanza/e attiva/e e, in caso di una miscela pericolosa, devono essere apposti gli opportuni pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza. L’etichetta dovrà riportare la dicitura “PRESIDIO MEDICO CHIRURGICO” e il numero di registrazione assegnato dal Ministero della Salute in fase di autorizzazione.
- Studi di efficacia
- La valutazione di efficacia viene fatta seguendo quando indicato nella norma EN 14885;
- Specificamente per quanto riguarda i virus, la valutazione deve essere fatta seguendo la EN 14476 per la disinfezione delle mani e secondo la EN14476 e la EN16777 per le superfici
- il Rapporto di prova relativo all’efficacia viene predisposto secondo lo schema relativo alla norma utilizzata (in questo caso EN14476/EN16777);
NB Nel caso il preparato per il quale viene richiesta la registrazione come PMC sia stato formulato aderendo strettamente a istruzioni pubbliche per la preparazione di un prodotto per il quale è stata dimostrata l’efficacia secondo le norme EN per le applicazioni d’uso (es. indicazioni del WHO - Guide to Local Production: WHO-recommended Handrub Formulations), i risultati dei test di efficacia potranno essere presentati entro 3 mesi dall’approvazione.
In etichetta dovrà essere indicato “Preparato disinfettante ad azione antimicrobica per frizione igienica delle mani” senza riferimenti a particolari categorie di organismi target.
L’etichetta potrà essere aggiornata successivamente in base i risultati dei test di efficacia.
Fonte: ISS
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