Orientamento sulla condivisione dei dati / Update Vers. 4.0 Dicembre 2022
ECHA Versione 4.0 Dicembre 2022 (EN)
La revisione della Guida tiene conto della fine del regime transitorio il 31 maggio 2018.
Le disposizioni del titolo III REACH applicabili sono ora gli articoli 25, 26 e 27. Il regolamento di esecuzione 2019/1692 ha confermato che, a decorrere dal 31 dicembre 2019, gli artt. 26 e 27 REACH si applica allo stesso modo a tutte le sostanze. Le informazioni obsolete sono state cancellate, in particolare i riferimenti alle sostanze soggette a un regime transitorio, alla preregistrazione e ai SIEF.
L'aggiornamento include:
- il processo di indagine ai sensi dell'articolo 26 REACH e relativi obblighi di condivisione dei dati prima di inviare una registrazione;
- condivisione dei dati tra dichiaranti esistenti: a seguito di decisioni di valutazione di fascicoli o sostanze, o in caso di aggiornamento del tonnellaggio;
- condivisione dei dati per finalità di read-across;
- chiarimento di altri obblighi legali.
L'obiettivo della Guida è fornire consulenza in materia di condivisione dei dati e dei costi come richiesto dal regolamento REACH tra più dichiaranti della stessa sostanza. Contiene raccomandazioni pratiche per aiutare le aziende a soddisfare i loro obblighi di condivisione dei dati, spiegandone il sottostante principi e fornire esempi.
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ECHA Versione 3.1 Gennaio 2017
Il presente documento orientativo descrive i meccanismi di condivisione dei dati per le sostanze soggette a un regime transitorio e per quelle non soggette a un regime transitorio a norma del regolamento REACH. La guida fa parte di una serie di documenti di orientamento volti ad aiutare le parti interessate nell’adempimento dei propri obblighi ai sensi del regolamento REACH.
Questi documenti contengono istruzioni dettagliate relative a una gamma di processi fondamentali del regolamento REACH nonché a taluni metodi scientifici e/o tecnici specifici che le imprese o le autorità devono utilizzare conformemente alle disposizioni del regolamento
Il presente documento di orientamento ha lo scopo di fornire una guida pratica in merito alla condivisione dei dati a norma del regolamento REACH per sostanze soggette a un regime transitorio all’interno del medesimo SIEF e tra SIEF differenti e tra dichiaranti multipli della stessa sostanza non soggetta a un regime transitorio.
La guida è strutturata in modo tale da consentire la discussione del principale insieme di informazioni relative a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio in sezioni dedicate separate (rispettivamente sezioni 3 e 42). Successivamente, gli orientamenti trattano i meccanismi di condivisione dei costi e l’obbligo di trasmissione comune che si applicano a sostanze soggette a un regime transitorio e sostanze non soggette a un regime transitorio (sezioni 5 e 6).
Gli orientamenti contengono raccomandazioni pratiche volte ad aiutare le società nell’ottemperare ai propri obblighi di condivisione dei dati e comprendono una descrizione dettagliata dei seguenti processi:
- preregistrazione (tardiva);
- formazione di un SIEF;
- condivisione dei dati per sostanze soggette a un regime transitorio (all’interno di un SIEF) e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- condivisione dei dati per sostanze non soggette a un regime transitorio e potenziali controversie relative alla condivisione dei dati correlate;
- trasmissione comune di dati obbligatoria.
In ciascuna sezione sono forniti grafici ed esempi al fine di supportare la descrizione e la spiegazione del funzionamento di ogni specifico processo.
Sono inoltre fornite spiegazioni specifiche in merito ai meccanismi per la condivisione dei costi, alla tutela delle informazioni commerciali riservate (CBI), alle norme in materia di concorrenza e alle forme di cooperazione, compresi i consorzi.
Fonte: ECHA
Dal 1° giugno 2008, le società che fabbricano o importano sostanze chimiche nell’UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno sono tenute a registrarle a norma del regolamento REACH. L’obbligo di registrazione si applica anche alle società che producono o importano articoli destinati a essere commercializzati in cui sono contenute sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno. La registrazione richiede la trasmissione di informazioni pertinenti e disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze, in conformità delle prescrizioni stabilite negli allegati pertinenti del regolamento REACH. Per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate, deve essere presentata anche una relazione sulla sicurezza chimica.
Nota bene: il regolamento REACH ha introdotto specifici meccanismi e procedure al fine di consentire alle imprese di condividere le informazioni esistenti prima di trasmettere un fascicolo di registrazione in modo da accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati.
Sostanze soggette e non soggette a un regime transitorio
Il regolamento stabilisce procedure differenti per la registrazione e la condivisione di dati di sostanze “esistenti” (“soggette a un regime transitorio”, secondo la definizione dall’articolo 3, paragrafo 20), e sostanze “nuove” (cosiddette “non soggette a un regime transitorio”).
Le sostanze soggette a un regime transitorio sono quelle sostanze:
- elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS4) (articolo 3, paragrafo 20, lettera a)) oppure
- fabbricate in uno degli attuali Stati membri dell’UE senza essere state immesse sul mercato dell’UE/SEE dal fabbricante o dall’importatore nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH5 (cioè durante il periodo che va dal 31 maggio 1992 al 31 maggio 2007) (articolo 3, paragrafo 20, lettera b)), a condizione che il fabbricante o l’importatore ne fornisca la prova documentale, oppure
- immesse sul mercato in uno degli attuali Stati membri dell’UE dal fabbricante o dall’importatore prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH e definite come sostanze “ex polimero” (NLP). Un ex polimero è una sostanza che è stata considerata notificata a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE nella versione risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE (e che pertanto non doveva essere notificata a norma di tale direttiva) ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel regolamento REACH. Anche in questo caso, il fabbricante o l’importatore deve fornire prove documentali a dimostrazione che la sostanza è stata immessa sul mercato, che era un ex polimero e che la sostanza è stata immessa sul mercato da un eventuale fabbricante o importatore nel periodo fra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 compresi.
Le sostanze non soggette a un regime transitorio possono essere definite in generale come sostanze “nuove”. Queste comprendono tutte le sostanze che non soddisfano la definizione di sostanza soggetta a un regime transitorio di cui all’articolo 3, paragrafo 20 del regolamento.
È necessario sottolineare che lo stato di sostanza soggetta o non soggetta a un regime transitorio non è una caratteristica intrinseca di una determinata sostanza. La stessa sostanza può essere soggetta a un regime transitorio per la società A e allo stesso tempo non esserlo per la società B. Questo può essere il caso, ad esempio, se la società B, nel corso dei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH, fabbricava e immetteva sul mercato una sostanza che non era inclusa in EINECS e non è un NLP, mentre la società A fabbricava la stessa sostanza nel periodo di 15 anni precedente l’entrata in vigore del regolamento REACH, la utilizzava come sostanza intermedia in sito, ma non l’aveva mai immessa sul mercato UE durante quel periodo
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Fonte: ECHA
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