Guida alle sostanze intermedie / ECHA 2023
ID 20123 | 07.08.2023 / In allegato
ECHA Gennaio 2023: versione 3.1
Il presente documento descrive quando e come si possono usare le disposizioni specifiche per la registrazione di sostanze intermedie ai sensi del regolamento REACH. Fa parte di una serie di documenti orientativi redatti allo scopo di assistere tutte le parti interessate nella fase preparatoria in vista dell’adempimento degli obblighi ad esse incombenti ai sensi del regolamento REACH. Tali documenti costituiscono una guida dettagliata per tutta una gamma di procedure essenziali del regolamento REACH nonché per taluni metodi specifici scientifici e/o tecnici che l’industria o le autorità devono utilizzare ai sensi di detto regolamento.
I documenti di orientamento sono stati redatti e discussi nell’ambito dei progetti di attuazione del regolamento REACH (REACH Implementation Projects - RIP), diretti dai servizi della Commissione europea, coinvolgendo tutte le parti interessate: Stati membri, industria e organizzazioni non governative. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) aggiorna i presenti documenti orientativi a seguito della procedura di consultazione sugli orientamenti. I documenti orientativi possono essere reperiti sul sito web dell’ECHA.
Il presente documento fa riferimento al regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006.
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Secondo la definizione del regolamento REACH, una sostanza intermedia è una «sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un’altra sostanza (in seguito denominata "sintesi")» (articolo 3, paragrafo 15).
Nel regolamento REACH sono definiti vari tipi di sostanze intermedie:
- sostanze intermedie non isolate;
- sostanze intermedie isolate;
- sostanze intermedie isolate in sito (non trasportate);
- sostanze intermedie isolate trasportate.
Una sostanza intermedia non isolata è una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate [articolo 3, paragrafo 15, lettera a)].
Una sostanza intermedia isolata in sito è una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche [articolo 3, paragrafo 15, lettera b)].
Un sito indica un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni (articolo 3, paragrafo 16). Una sostanza intermedia isolata trasportata è una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti [articolo 3, paragrafo 15, lettera c)].
Le circostanze in cui una sostanza può essere ritenuta o meno una sostanza intermedia ai sensi del regolamento REACH sono state chiarite dalla Corte di giustizia europea nella causa C-650/15 P (sentenza sull’acrilammide del 25 ottobre 2017, in seguito denominata la causa sull’acrilammide). La sentenza ha indotto a rivedere in parte l’attuale guida, nello specifico l’appendice 4 riguardante la «Definizione di sostanze intermedie secondo quanto concordato dalla Commissione, dagli Stati membri e dall’ECHA il 4 maggio 2010».
Il testo rivisto è stato concordato dall’ECHA e dalla Commissione europea ed è stato approvato dagli Stati membri dell’UE in occasione della 45a riunione delle autorità competenti per il REACH e il CLP (CARACAL) del 6 luglio 2022. Questa definizione è il punto di partenza della presente guida ed è inclusa nella relativa appendice 4.
Una sostanza intermedia non è un tipo di sostanza, bensì l’uso di una sostanza conforme alle condizioni specificate nella definizione summenzionata. A fini convenzionali, la presente guida utilizzerà generalmente il termine «sostanza intermedia» per riferirsi all’uso di una sostanza come sostanza intermedia.
Si applicano obblighi e prescrizioni in materia di informazione differenti a seconda della categoria di sostanza intermedia (cfr. sezione 1.2.2 Sostanze intermedie isolate in sito).
Il ciclo di vita di una sostanza intermedia isolata inizia con la sua fabbricazione (in termini pratici, con la fine del suo processo di fabbricazione). Questo ciclo di vita termina con l’uso della sostanza nel processo di sintesi per la fabbricazione di un’altra sostanza.
I residui della sostanza intermedia isolata che non vengono trasformati in un’altra sostanza in un processo di fabbricazione, se non vengono riciclati come sostanza intermedia isolata o non isolata, sono generalmente scartati o smaltiti come rifiuti e incanalati in un sistema di gestione dei rifiuti; di conseguenza non rientrano più nell’ambito del regolamento REACH. Se nella sostanza sintetizzata vengono rilevati residui della sostanza intermedia, tali residui sono contemplati (come impurezza) dalla registrazione e dalla valutazione di tale sostanza.
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Fonte: ECHA
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