ECHA Guida in pillole - Registrazione
Versione 3.0 Luglio 2017
Questo documento intende offrire assistenza a fabbricanti, importatori e “rappresentanti esclusivi” che sono stabiliti nello Spazio economico europeo (SEE), per chiarire gli obblighi loro attribuiti da REACH in relazione alla registrazione di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli e per aiutarli ad adottare le decisioni più opportune al fine di garantire la conformità al regolamento REACH.
Il documento sarà di aiuto anche alle aziende ubicate al di fuori dello Spazio economico europeo, che esportano nel SEE sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o di articoli, alle quali spetta l’obbligo di controllare che gli importatori dei loro prodotti nel SEE rispettino le prescrizioni che il regolamento REACH impone loro.
Questa guida in pillole si rivolge in modo particolare ai dirigenti e ai professionisti meno esperti nel campo della regolamentazione, per aiutarli a decidere in merito al modo di procedere con la registrazione e a valutare eventuali suggerimenti offerti da altri. Intende inoltre presentare l’argomento ai lettori e fornire accesso alle informazioni più dettagliate necessarie per preparare i fascicoli di registrazione, in particolare mediante la sezione sui riferimenti (sezione 8).
Versione 3.0
Aggiornamento dell’intero documento in seguito all’aggiornamento della Guida alla registrazione di cui costituisce una sintesi. Principali modifiche:
- revisione dell’intero documento in relazione alle informazioni obsolete, erronee o mancanti;
- aggiornamento delle informazioni sul processo di richiesta nella sezione 6.1;
- aggiornamento delle informazioni sulle procedure di condivisione dei dati;
- modifica della struttura della sezione 6 (aggiunta di una sezione 6.2);
- aggiornamento del testo sulla trasmissione comune di dati nella sezione 6.2;
- inserimento di riferimenti per includere manuali tecnici aggiornati con istruzioni pratiche su preparazione, presentazione e aggiornamento di fascicoli di registrazione
Estratto
6.1 Richiesta, SIEF e condivisione dei dati
La condivisione dei dati ha lo scopo di accrescere l’efficacia del sistema di registrazione, ridurre al minimo i costi e ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati. La duplicazione di test sugli animali deve essere evitata e la sperimentazione sugli animali vertebrati deve essere effettuata solo in caso di assoluta necessità (articolo 25).
Al fine di agevolare la condivisione dei dati, il regolamento REACH dispone che, prima della registrazione, per tutte le sostanze si debba effettuare una preregistrazione oppure si debba presentare una richiesta a norma dell’articolo 26. In generale, la preregistrazione riguarda le sostanze soggette a un regime transitorio, mentre la richiesta riguarda sia le sostanze non soggette a un regime transitorio sia le sostanze soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate.
Sostanze non soggette a un regime transitorio e/o sostanze non preregistrate
La presentazione della richiesta è il processo mediante il quale ogni dichiarante potenziale deve richiedere all’ECHA se per la stessa sostanza è già stata presentata una registrazione valida.
Tale processo mira ad assicurare che i dati vengano condivisi dalle parti interessate.
Per le sostanze non soggette a un regime transitorio e per le sostanze soggette a un regime transitorio che non sono state preregistrate prima di procedere alla registrazione della sostanza deve sempre essere presentata una richiesta.
Al ricevimento del fascicolo di richiesta l’ECHA eseguirà un controllo sull’identità della sostanza per identificare i dichiaranti esistenti e altri soggetti che hanno presentato con esito positivo la richiesta per la stessa sostanza. L’ECHA fornirà al dichiarante potenziale i recapiti dei dichiaranti esistenti e dei soggetti che hanno presentato con esito positivo la richiesta per la stessa sostanza. Sulla base delle informazioni presentate nella richiesta, l’ECHA fornirà al dichiarante potenziale l’elenco dei sommari di studio pertinenti o dei sommari esaurienti di studio già presentati e a disposizione dell’ECHA.
I dichiaranti potenziali possono utilizzare liberamente gli studi presentati nell’ambito di una registrazione almeno 12 anni prima. Per studi di sostanze registrate meno di 12 anni prima23, le due parti (dichiarante potenziale e dichiarante esistente) sono messe in contatto affinché si accordino per la condivisione dei dati.
Il dichiarante potenziale deve, nel caso di informazioni che implicano sperimentazioni su animali vertebrati, e può, nel caso di informazioni che non implicano sperimentazioni su animali vertebrati, richiedere i dati ai dichiaranti esistenti.
Il dichiarante potenziale e il dichiarante esistente devono compiere ogni sforzo per giungere a un accordo sulla condivisione delle informazioni e per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. L’obbligo di compiere ogni sforzo si applica a tutte le informazioni richieste, che riguardino dati che comportano sperimentazioni su animali vertebrati, altri dati che non comportano sperimentazioni su animali vertebrati o condizioni di accesso alla trasmissione comune.
Sostanze soggette a un regime transitorio
Per consentire il funzionamento del meccanismo di condivisione dei dati ai fini della registrazione delle sostanze soggette a un regime transitorio, le aziende devono effettuare una preregistrazione (cfr. la sezione 4 della presente guida). I principi generali della condivisione dei dati descritti sopra per le sostanze non soggette a un regime transitorio valgono anche per le sostanze soggette a un regime transitorio.
Tutti i dichiaranti potenziali e titolari di dati della stessa sostanza soggetta a un regime transitorio preregistrata partecipano a un “forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze” (SIEF).
I dichiaranti che hanno registrato prima la stessa sostanza soggetta a un regime transitorio o la cui sostanza è considerata registrata24 partecipano anch’essi al SIEF. Gli obiettivi del SIEF sono:
• facilitare la condivisione dei dati ai fini della registrazione, in tal modo evitando la duplicazione degli studi, e
• laddove vi sia una differenza nella classificazione ed etichettatura della sostanza fra i potenziali dichiaranti, concordare la classificazione ed etichettatura della sostanza in questione.
I partecipanti sono liberi di organizzarsi nella forma che ritengono più appropriata per l’adempimento dei loro doveri e obblighi di cui al regolamento REACH. La forma organizzativa utilizzata per la collaborazione all’interno del SIEF può essere utilizzata anche nell’ambito della trasmissione comune delle informazioni pertinenti di cui agli allegati da VII a XI.
6.2 Trasmissione comune
Ogni dichiarante è tenuto a presentare un fascicolo di registrazione per ognuna delle sue sostanze. Se la stessa sostanza è fabbricata o importata o destinata a essere fabbricata o importata da più di un’azienda, tutti i dichiaranti hanno l’obbligo di associarsi alla stessa trasmissione comune per tale sostanza. L’obbligo di trasmissione comune si applica sia per la registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio sia per quella di sostanze non soggette a un regime transitorio.
I dichiaranti sono tenuti a trasmettere insieme le informazioni relative alle proprietà intrinseche della sostanza (studi ed eventuali proposte di sperimentazione) e alla sua classificazione ed etichettatura. I dichiaranti possono decidere se trasmettere insieme o separatamente gli orientamenti sull’uso sicuro della sostanza, la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e un’indicazione relativa a quali informazioni presentate per la CSR sono state esaminate da un consulente tecnico (articolo 11).
Le informazioni da trasmettere congiuntamente vengono trasmesse da un dichiarante capofila per conto degli altri dichiaranti (i cosiddetti “dichiaranti membri”).
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Sommario
AVVERTENZA LEGALE
CRONOLOGIA DEL DOCUMENTO
1. INTRODUZIONE
2. A CHI È DESTINATA QUESTA GUIDA IN PILLOLE?
3. DESCRIZIONE DEGLI ASPETTI TRATTATI NELLA PRESENTE GUIDA
4. REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE IN BREVE
5. PROCESSO DI REGISTRAZIONE
5.1 Proprietà delle sostanze
5.2 Prescrizioni in materia di informazione
5.2.1 Sostanze.
5.2.2 Sostanze usate come sostanze intermedie
5.3 Fascicolo di registrazione
5.4 Valutazione della sicurezza chimica
6. PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DEL FASCICOLO
6.1 Richiesta, SIEF e condivisione dei dati
6.2 Trasmissione comune
6.3 Strumenti informatici per la registrazione
7. SEGUITO DA DARE ALLA REGISTRAZIONE: COMPITI DELL’ECHA E DEL DICHIARANTE
7.1 Controllo di completezza
7.2 Obbligo di mantenere aggiornate le informazioni di registrazione
8. RIFERIMENTI E ULTERIORI INFORMAZIONI
Indice delle figure
Figura1. Panoramica generale dei processi di REACH e aspetti trattati nella guida in pillole
Figura2. Scadenze di registrazione ai sensi del regolamento REACH
Figura3. Elementi della valutazione della sicurezza chimica
Indice delle tabelle
Tabella1. Prescrizioni in materia di informazioni standard degli allegati VII-X.
Fonte: ECHA
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