Prodotti fitosanitari - istanze autorizzazione art. 34 Reg. (CE) n. 1107/2009
ID 16041 | 14.03.2022 / Nota 08.03.2022 in allegato
Nota dell'8 marzo 2022
Procedura per la gestione delle istanze di autorizzazione in attuazione dell'art. 34 del Regolamento (CE) n. 1107/2009
La Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione ha predisposto una procedura per l’applicazione dell’art.34 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 per consentire la possibilità di accesso al mercato per gli operatori che ricadano nelle condizioni previste dall’art.34 stesso, nell'attesa della messa a punto di una linea guida comunitaria in tale ambito.
L’art. 34 del Regolamento (CE) 1107/2009 prevede la possibilità, per i richiedenti di un’autorizzazione, di essere “esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 33, paragrafo 3, se lo Stato membro cui è presentata la domanda dispone delle relazioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente agli articoli 59, 61 o 62 oppure che l’eventuale periodo di protezione dei dati è scaduto”.
Prevede, inoltre, che: “su richiesta dello Stato membro interessato, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso”.
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Articolo 34 Esenzione dall’obbligo di presentazione degli studi
1. I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui all’articolo 33, paragrafo 3, se lo Stato membro cui è presentata la domanda dispone delle relazioni dei test e degli studi in questione e i richiedenti dimostrano di aver ottenuto l’accesso conformemente agli articoli 59, 61 o 62 oppure che l’eventuale periodo di protezione dei dati è scaduto.
2. Tuttavia, i richiedenti cui si applica il paragrafo 1 forniscono le seguenti informazioni:
a) tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonché una dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti inaccettabili;
b) le informazioni necessarie per identificare la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano rispettate e, se del caso, se siano conformi al disposto dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b);
c) su richiesta dello Stato membro interessato, i dati necessari per dimostrare che il prodotto fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere accesso.
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Fonte: Ministero della Salute
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