Dichiarazione di conformità UE Direttiva 2014/53/UE (RED)
Modello di Dichiarazione di Conformità UE RED
Rev. 2.0 2017
Direttiva 2014/53/UE - RED (Radio Equipment Directive)
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. La presente direttiva istituisce un quadro normativo per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio nell'Unione.
«apparecchiatura radio»: un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che deve essere completato con un accessorio, come un'antenna, per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione;
2. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature elencate nell'allegato I:
1. Apparecchiature radio utilizzate da radioamatori ai sensi dell'articolo 1, definizione 56, delle norme radio dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni (ITU), tranne nel caso in cui le apparecchiature siano state messe a disposizione sul mercato. Non sono considerati messi a disposizione sul mercato:
a) i kit di apparecchiature radio destinati a essere assemblati e utilizzati da radioamatori;
b) le apparecchiature radio modificate da radioamatori ad uso degli stessi;
c) le apparecchiature costruite da singoli radioamatori per scopi scientifici e sperimentali nel quadro dell'attività radioamatoriale.
2. Equipaggiamento marittimo che rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 96/98/CE ( 1 ).
3. Prodotti per aerei, loro parti e pertinenze rientranti nell'ambito di applicazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ).
4. Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati a essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini.
3. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature radio usate esclusivamente nelle attività concernenti la pubblica sicurezza, la difesa, la sicurezza dello Stato (compreso il benessere economico dello Stato, nel caso di attività riguardanti questioni connesse con la sicurezza dello Stato) e nelle attività dello Stato in materia di diritto penale. 4. Alle apparecchiature radio che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva non si applica la direttiva 2014/35/UE, fatta eccezione per l'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della presente direttiva.
ALLEGATO II
MODULO A DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 del presente allegato e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le apparecchiature radio interessate soddisfano i requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica conformemente all'articolo 21.
3. Produzione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità delle apparecchiature radio fabbricate alla documentazione tecnica di cui al punto 2 del presente allegato e ai requisiti essenziali pertinenti di cui all'articolo 3.
4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 su ogni singola apparecchiatura radio conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva.
4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ogni tipo di apparecchiatura radio che, insieme alla documentazione tecnica, tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO III
MODULI B E C DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
ESAME UE DEL TIPO E CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
MODULO B Esame UE del tipo
1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un'apparecchiatura radio, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale apparecchiatura radio rispetta i requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
2. L'esame UE del tipo è effettuato mediante la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchiatura radio effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto).
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dell'apparecchiatura radio alle prescrizioni applicabili della presente direttiva e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchiatura radio. Inoltre contiene, laddove applicabile, gli elementi di cui all'allegato V;
d) la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora le norme armonizzate pertinenti non sono state (integralmente) applicate, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante.
4. L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchiatura radio.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i suoi obblighi di cui al punto 8, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni della presente direttiva applicabili all'apparecchiatura radio in questione, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, gli aspetti dei requisiti essenziali oggetto di esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo può comprendere uno o più allegati. Il certificato di esame UE del tipo e gli allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità delle apparecchiature radio fabbricate al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione. Se il tipo non soddisfa i requisiti della presente direttiva a esso applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni di validità di tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione, sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. Ogni organismo notificato informa gli Stati membri dei certificati di esame UE del tipo rilasciati e/o dei relativi supplementi nei casi in cui le norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, non siano state applicate (integralmente). La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per dieci anni a partire dalla valutazione dell'apparecchiatura radio o fino alla scadenza della validità di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
MODULO C Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione fa parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, e si accerta e dichiara che le apparecchiature radio in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti della presente direttiva a esso applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità delle apparecchiature radio prodotte al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili della presente direttiva.
3. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
3.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 a ogni singola apparecchiatura radio conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni della presente direttiva ad essa applicabili.
3.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun tipo di apparecchiatura radio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
4. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO IV
MODULO H DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITÀ
1. La conformità basata sulla garanzia totale di qualità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'apparecchiatura radio in questione risponde ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili.
2. Produzione Il fabbricante applica un sistema approvato di qualità della progettazione, della fabbricazione, dell'ispezione delle apparecchiature radio finite e delle prove delle apparecchiature radio interessate, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le apparecchiature radio in questione. La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b) la documentazione tecnica per ciascun tipo di apparecchiatura radio che intende fabbricare. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, gli elementi di cui all'allegato V;
c) la documentazione relativa al sistema di qualità; e
d) una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualità del prodotto;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano rispettati i requisiti essenziali della presente direttiva che si applicano alle apparecchiature radio;
c) delle tecniche di controllo e verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione delle apparecchiature radio rientranti nel tipo in questione; d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti norme armonizzate. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'apparecchiatura radio in questione e conoscere le prescrizioni applicabili della presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili della presente direttiva e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità delle apparecchiature radio a tali norme. La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere, ai fini della valutazione, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di progettazione, come i risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;
c) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove sulle apparecchiature radio atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola apparecchiatura radio conforme alle prescrizioni applicabili di cui all'articolo 3.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun tipo di apparecchiatura radio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'apparecchiatura radio, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3.1;
c) le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7.
Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni del sistema di qualità rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO VI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE (N. XXXX)(*)
1. Modello di prodotto/prodotto (numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del prodotto che ne consenta la tracciabilità; se necessario per l’identificazione del prodotto è possibile includere un’immagine):
5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. Se del caso, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha effettuato (descrizione dell’intervento) … e rilasciato il certificato:
8. Informazioni aggiuntive: Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio): (nome, funzione) (firma):
(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.
ALLEGATO VII
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE SEMPLIFICATA
La dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 10, paragrafo 9, deve essere presentata come segue: Il fabbricante, [nome del fabbricante], dichiara che il tipo di apparecchiatura radio [designazione del tipo di apparecchiatura radio] è conforme alla direttiva 2014/53/UE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet:
Elaborato Certifico S.r.l.
Rev. 1.0 2016 (Nuova Direttiva in vigore dal Luglio 2014 con applicazione definitiva il 20 Aprile 2016)
Rev. 2.0. 2017 (Inserimento campo immagine | foto prodotto)
Note
La Dichiarazione semplificata viene introdotta dal considerando 31 della Direttiva 2014/53/UE:
(31) L'obbligo stabilito dalla direttiva 1999/5/CE di includere una dichiarazione di conformità UE per le apparecchiature si è dimostrato utile ai fini della semplificazione e del miglioramento delle informazioni e dell'efficienza della vigilanza del mercato.
La possibilità di presentare una dichiarazione di conformità UE semplificata ha consentito una riduzione dell'onere collegato a tale obbligo senza diminuirne l'efficacia; è pertanto opportuno prevedere tale possibilità nella presente direttiva. Inoltre, al fine di garantire un accesso agevole ed efficiente alle dichiarazioni di conformità UE, ivi incluse quelle semplificate, dovrebbe essere possibile apporle sull'imballaggio dell'apparecchiatura radio interessata.
In base a quanto riportato nel considerando l’art. 10, par.9, stabilisce che:
I fabbricanti garantiscono che ogni singola apparecchiatura radio sia accompagnata da una copia della dichiarazione di conformità UE o da una dichiarazione di conformità UE semplificata. Se è fornita una dichiarazione di conformità UE semplificata, essa deve contenere l'esatto indirizzo Internet presso il quale è possibile ottenere il testo completo della dichiarazione di conformità UE.
Art. 18 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
[…]
La dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 10, paragrafo 9, contiene gli elementi di cui all'allegato VII ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa o messa a disposizione sul mercato. Il testo integrale della dichiarazione di conformità UE è disponibile sul sito Internet indicato nella dichiarazione di conformità UE semplificata, in una lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa o messa a disposizione sul mercato.
[…]