Decreto 27 settembre 2018

Decreto 27 settembre 2018 / Buone pratiche di fabbricazione cosmetici

Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonche' degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attivita' di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

(GU Serie Generale n.273 del 23-11-2018)

Entrata in vigore: 23.12.2018

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Art. 2. Oggetto

1. Il presente decreto definisce le procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi incluse le attività connesse ai controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché gli adempimenti e le comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti a espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.

Art. 3. Modalità di indicazione delle informazioni di cui all’art. 19 del regolamento (CE) n. 1223/2009 per i cosmetici non preconfezionati o per i cosmetici confezionati dal venditore su richiesta dell’acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata

Art. 4. Competenze del Ministero della salute in materia di controlli

Art. 5. Competenze delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di controlli

Art. 6. Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi incluse le attività connesse ai prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione

Art. 7. Verifiche ispettive, controlli e campionamenti

Art. 8. Ambito di applicazione

1. Il presente titolo si applica esclusivamente a colui che produce in proprio o per conto terzi i prodotti cosmetici di cui all’art. 2, paragrafo 1, lettera a) , del citato regolamento (CE) n. 1223/2009, ivi inclusa la produzione estemporanea e di piccoli volumi qualora trattasi di messa a disposizione del prodotto, ai sensi dell’art. 2, paragrafo 1, lettera g) , del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.
2. Ai fini del presente titolo per produzione di prodotti cosmetici si intende l’effettuazione di una o più fasi di fabbricazione del prodotto cosmetico, quale la preparazione del semilavorato, la preparazione della miscela finale, la ripartizione nel recipiente finale, il confezionamento nell’imballaggio secondario e l’etichettatura.
3. Le fasi di lavorazione, trasformazione e ripartizione nel recipiente finale di semilavorati importati da Paesi terzi, finalizzate alla produzione di prodotti cosmetici, rientrano nella attività di cui al presente articolo.

Art. 9. Comunicazione dei produttori di cosmetici sul territorio italiano ai fini delle attività di vigilanza e sorveglianza

1. Fermo restando che i soggetti di cui all’art. 8, comma 1, dovranno presentare all’Azienda sanitaria locale competente per territorio, per il tramite dello Sportello unico del Comune competente per territorio, la segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) di cui all’art. 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241, riportata in premessa, e successive modificazioni, ai fini dello svolgimento delle attività di vigilanza e sorveglianza, i soggetti di cui all’art. 8, comma 1, entro trenta giorni dall’inizio dell’attività di produzione di cosmetici, devono inviare, per ciascun sito coinvolto, una comunicazione contenente almeno le seguenti informazioni:

a) nome o ragione sociale, codice fiscale o partita IVA, indirizzo completo del sito di produzione, recapiti completi di numero di telefono, eventuale fax, indirizzo di posta elettronica certificata;
b) elenco delle categorie di prodotti cosmetici oggetto della produzione, come definiti dall’art. 2, paragrafo 1, lettera a) , del citato regolamento (CE) n. 1223/2009;
c) indicazione delle attività svolte nel sito di produzione, ai sensi dell’art. 8 del presente decreto.

2. La comunicazione di cui al comma 1 è inviata mediante posta elettronica certificata, utilizzando il modello approvato con successivo provvedimento del direttore della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute, al Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico e alla regione ove si trova il sito di produzione.

Art. 10. Disposizioni finanziarie

1. All’attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 11. Disposizioni transitorie ed entrata in vigore

1. L’obbligo di comunicazione di cui all’art. 9 si applica anche agli operatori che hanno precedentemente adempiuto ai sensi dell’art. 10 della legge 11 ottobre 1986, n. 713 e successive modificazioni.
2. I soggetti di cui all’art. 8, comma 1, che hanno avviato l’attività di produzione di cosmetici di cui al secondo comma del medesimo art. 8 anteriormente all’entrata in vigore del presente decreto, devono inviare la comunicazione di cui all’art. 9 entro sei mesi dall’entrata in vigore del decreto medesimo.
3. Nelle more dell’approvazione del piano pluriennale di controllo previsto dall’art. 4, l’autorità competente, le amministrazioni e gli enti dello Stato e le Regioni e Province autonome effettuano i controlli previsti ai sensi dell’art. 22 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009, nei limiti delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili e sulla base di criteri di priorità da esse definiti.
4. Ai sensi dell’art. 19 del decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di applicarsi le disposizioni contenute nell’art. 11, commi da 1 a 6, 9 -bis e 9 -ter della citata legge n. 713 del 1986.
5. Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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