ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO, Pubblicata il 18 dicembre 2019
La norma specifica la terminologia, i principi e il processo per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici, incluso il software come dispositivo medico (SaMD) e prodotti medici di diagnostica in vitro (IVD).
Destinato principalmente ai produttori di dispositivi medici, lo standard ISO promuove la sicurezza dei dispositivi e delle apparecchiature utilizzati a fini medici. Copre i rischi di lesioni correlate alla salute dei pazienti, dell'operatore e di altre persone, nonché i potenziali danni a cose, attrezzature e ambiente. Lo standard è stato aggiornato per allinearlo meglio alle modifiche delle normative sui dispositivi medici in tutto il mondo.
Questo documento specifica la terminologia, i principi e un processo per la gestione dei rischi dei dispositivi medici , incluso il software come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto in questo documento si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per identificare i pericoli associati al dispositivo medico , per stimare e valutare i relativi rischi , per controllare questi rischi , e per monitorare l'efficacia dei controlli.
I requisiti di questo documento sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico . Il processo descritto in questo documento si applica ai rischi associati a un dispositivo medico , come i rischi relativi alla biocompatibilità, sicurezza dei dati e dei sistemi, elettricità, parti in movimento, radiazioni e usabilità.
Il processo descritto in questo documento può essere applicato anche a prodotti che non sono necessariamente dispositivi medici in alcune giurisdizioni e che possono essere utilizzati anche da altri soggetti coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici.
Questo documento non si applica a:
- decisioni sull'uso di un dispositivo medico nel contesto di una particolare procedura clinica ; o
- gestione del rischio aziendale.
Questo documento richiede ai produttori di stabilire criteri oggettivi per l' accettabilità del rischio, ma non specifica livelli di rischio accettabili.
La gestione dei rischi può essere parte integrante di un sistema di gestione della qualità. Tuttavia, questo documento non richiede al produttore di disporre di un sistema di gestione della qualità.
NOTA Le indicazioni sull'applicazione di questo documento sono disponibili in ISO / TR 24971
Destinato principalmente ai produttori di dispositivi medici, lo standard ISO promuove la sicurezza dei dispositivi e delle apparecchiature utilizzati a fini medici. Copre i rischi di lesioni correlate alla salute dei pazienti, dell'operatore e di altre persone, nonché i potenziali danni a cose, attrezzature e ambiente. Lo standard è stato aggiornato per allinearlo meglio alle modifiche delle normative sui dispositivi medici in tutto il mondo.
Questo documento specifica la terminologia, i principi e un processo per la gestione dei rischi dei dispositivi medici , incluso il software come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto in questo documento si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per identificare i pericoli associati al dispositivo medico , per stimare e valutare i relativi rischi , per controllare questi rischi , e per monitorare l'efficacia dei controlli.
I requisiti di questo documento sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico . Il processo descritto in questo documento si applica ai rischi associati a un dispositivo medico , come i rischi relativi alla biocompatibilità, sicurezza dei dati e dei sistemi, elettricità, parti in movimento, radiazioni e usabilità.
Il processo descritto in questo documento può essere applicato anche a prodotti che non sono necessariamente dispositivi medici in alcune giurisdizioni e che possono essere utilizzati anche da altri soggetti coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici.
Questo documento non si applica a:
- decisioni sull'uso di un dispositivo medico nel contesto di una particolare procedura clinica ; o
- gestione del rischio aziendale.
Questo documento richiede ai produttori di stabilire criteri oggettivi per l' accettabilità del rischio, ma non specifica livelli di rischio accettabili.
La gestione dei rischi può essere parte integrante di un sistema di gestione della qualità. Tuttavia, questo documento non richiede al produttore di disporre di un sistema di gestione della qualità.
NOTA Le indicazioni sull'applicazione di questo documento sono disponibili in ISO / TR 24971
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ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/SC 62A, Common aspects of electrical equipment used in medical practice.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14971:2007), which has been technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
- A clause on normative references has been included, in order to respect the requirements for fixed in Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018.
- The defined terms are updated and many are derived from ISO/IEC Guide 63:2019. Defined terms are printed in italic to assist the reader in identifying them in the body of the document.
- Definitions of benefit, reasonably foreseeable misuse and state of the art have been introduced.
- More attention is given to the benefits that are expected from the use of the medical device. The term benefit-risk analysis has been aligned with terminology used in some regulations.
- It is explained that the process described in ISO 14971 can be used for managing risks associated with medical devices, including those related to data and systems security.
- The method for the evaluation of the overall residual risk and the criteria for its acceptability are required to be defined in the risk management plan. The method can include gathering and reviewing data and literature for the medical device and for similar medical devices and similar other products on the market. The criteria for the acceptability of the overall residual risk can be different from the criteria for acceptability of individual risks.
- The requirements to disclose residual risks have been moved and merged into one requirement, after the overall residual risk has been evaluated and judged acceptable.
- The review before commercial distribution of the medical device concerns the execution of the risk management plan. The results of the review are documented as the risk management report.
- The requirements for production and post-production activities have been clarified and restructured. More detail is given on the information to be collected and the actions to be taken when the collected information has been reviewed and determined to be relevant to safety.
- Several informative annexes are moved to the guidance in ISO/TR 24971, which has been revised in parallel. More information and a rationale for the requirements in this third edition of ISO 14971 have been provided in Annex A. The correspondence between the clauses of the second edition and those of this third edition is given in Annex B.
- The defined terms are updated and many are derived from ISO/IEC Guide 63:2019. Defined terms are printed in italic to assist the reader in identifying them in the body of the document.
- Definitions of benefit, reasonably foreseeable misuse and state of the art have been introduced.
- More attention is given to the benefits that are expected from the use of the medical device. The term benefit-risk analysis has been aligned with terminology used in some regulations.
- It is explained that the process described in ISO 14971 can be used for managing risks associated with medical devices, including those related to data and systems security.
- The method for the evaluation of the overall residual risk and the criteria for its acceptability are required to be defined in the risk management plan. The method can include gathering and reviewing data and literature for the medical device and for similar medical devices and similar other products on the market. The criteria for the acceptability of the overall residual risk can be different from the criteria for acceptability of individual risks.
- The requirements to disclose residual risks have been moved and merged into one requirement, after the overall residual risk has been evaluated and judged acceptable.
- The review before commercial distribution of the medical device concerns the execution of the risk management plan. The results of the review are documented as the risk management report.
- The requirements for production and post-production activities have been clarified and restructured. More detail is given on the information to be collected and the actions to be taken when the collected information has been reviewed and determined to be relevant to safety.
- Several informative annexes are moved to the guidance in ISO/TR 24971, which has been revised in parallel. More information and a rationale for the requirements in this third edition of ISO 14971 have been provided in Annex A. The correspondence between the clauses of the second edition and those of this third edition is given in Annex B.
Fonte: ISO