Normativa dell'Unione sull'armonizzazione / Update Febbraio 2024
ID 9281 | 20.02.2024
Elenco consolidato Norme armonizzate a Febbraio 2024
Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
I riferimenti pubblicati ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009 sono contenuti nelle:
1. Comunicazione della Commissione nell'ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, regolamento (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009 (Comunicazione 2018/C 209/02 del 15 Giugno 2018)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729 della Commissione del 15 ottobre 2019 relativa alla norma armonizzata per la valutazione della conformità redatta a sostegno dei regolamenti (CE) n. 765/2008 e (CE) n. 1221/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e degli atti dell’Unione che incorporano le disposizioni di riferimento della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 263/36 del 16.10.2019).
3. Decisione di esecuzione(UE) 2020/1835 della Commissione del 3 dicembre 2020 relativa alle norme armonizzate per l’accreditamento e la valutazione della conformità (GU L 408/6 del 04.12.2020)
4. Decisione di esecuzione (UE) 2024/581 della Commissione, del 16 febbraio 2024, relativa alla norma armonizzata per l’accreditamento dei laboratori medici redatta a sostegno del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 2024/581 del 20.02.2024)
e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.
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Elenco consolidato Normativa dell’Unione sull’armonizzazione al 20 Febbraio 2024
(consolidato con Comunicazione 2018/C 209/02 del 15 Giugno 2018,Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729, Decisione di esecuzione (UE) 2020/1835 e la Decisione di esecuzione (UE) 2024/581)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
Decisione di esecuzione Nota 4 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
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CEN |
EN ISO 9000:2015 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario (ISO 9000:2015) |
11.12.2015 |
EN ISO 9000:2005 Nota 2.1 |
15.9.2018 |
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CEN |
EN ISO 9001:2015 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti (ISO 9001:2015) |
11.12.2015 |
EN ISO 9001:2008 Nota 2.1 |
15.9.2018 |
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CEN |
EN ISO 14001:2015 Sistemi di gestione ambientale - Requisiti e guida per l'uso (ISO 14001:2015) |
11.12.2015 |
EN ISO 14001:2004 Nota 2.1 |
15.9.2018 |
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CEN |
EN ISO 14004:2016 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida generali per l'implementazione (ISO 14004:2016) |
10.6.2016 |
EN ISO 14004:2010 Nota 2.1 |
30.4.2019 |
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CEN |
EN ISO 14015:2010 Gestione ambientale - Valutazione ambientale di siti e organizzazioni (EASO) (ISO 14015:2001) |
5.10.2011 |
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CEN |
EN ISO 14020:2001 Etichette e dichiarazioni ambientali - Principi generali (ISO 14020:2000) |
16.6.2009 |
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CEN |
EN ISO 14021:2016 Etichette e dichiarazioni ambientali - Asserzioni ambientali auto-dichiarate (etichettatura ambientale di Tipo II) (ISO 14021:2016) |
12.8.2016 |
EN ISO 14021:2001 Nota 2.1 |
31.10.2018 |
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CEN |
EN ISO 14024:2018 Etichette e dichiarazioni ambientali -Etichettatura ambientale di Tipo I - Principi e procedure (ISO 14024:2018) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14024:2000 Nota 2.1 |
31.12.2020 |
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CEN |
EN ISO 14031:2013 Gestione ambientale - Valutazione delle prestazioni ambientali - Linee guida (ISO 14031:2013) |
28.11.2013 |
EN ISO 14031:1999 Nota 2.1 |
28.2.2014 |
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CEN |
EN ISO 14040:2006 Gestione ambientale - Valutazione del ciclo di vita - Principi e quadro di riferimento (ISO 14040:2006) |
16.6.2009 |
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CEN |
EN ISO 14044:2006 Gestione ambientale - Valutazione del ciclo di vita - Requisiti e linee guida (ISO 14044:2006) |
16.6.2009 |
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EN ISO 14044:2006/A1:2018 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
31.12.2020 |
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CEN |
EN ISO 14050:2010 Gestione ambientale - Vocabolario (ISO 14050:2009) |
5.10.2011 |
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CEN |
EN ISO 14063:2010 Gestione ambientale - Comunicazione ambientale - Linee guida ed esempi (ISO 14063:2006) |
5.10.2011 |
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CEN |
EN ISO 14064-1:2012 Gas ad effetto serra - Parte 1: Specifiche e guida, al livello dell'organizzazione, per la quantificazione e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra e della loro rimozione (ISO 14064-1:2006) |
28.11.2013 |
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Ritirata dal 01.07.2022 |
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CEN |
EN ISO 14064-1:2019 |
04.12.2020 |
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Pubblicata 04.12.2020 |
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CEN |
EN ISO 14064-2:2012 Gas ad effetto serra - Parte 2: Specifiche e guida, al livello di progetto, per la quantificazione, il monitoraggio e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra o dell'aumento della loro rimozione (ISO 14064-2:2006) |
28.11.2013 |
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Ritirata dal 01.07.2022 |
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CEN |
EN ISO 14064-2:2019 Gas ad effetto serra - Parte 2: Specifiche e guida, al livello di progetto, per la quantificazione, il monitoraggio e la rendicontazione delle emissioni di gas ad effetto serra o dell'aumento della loro rimozione (ISO 14064-2:2019)
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04.12.2020 |
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Pubblicata 04.12.2020 |
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CEN |
EN ISO 14064-3:2012 Gas ad effetto serra - Parte 3: Specifiche e guida per la validazione e la verifica delle asserzioni relative ai gas ad effetto serra (ISO 14064- 3:2006) |
28.11.2013 |
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Ritirata dal 01.07.2022 |
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CEN |
EN ISO 14064-3:2019 Gas ad effetto serra - Parte 3: Specifiche e guida per la validazione e la verifica delle asserzioni relative ai gas ad effetto serra (ISO 14064-3:2019)
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04.12.2020 |
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Pubblicata 04.12.2020 |
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CEN |
EN ISO 14065:2013 Gas a effetto serra - Requisiti per gli organismi di validazione e verifica dei gas ad effetto serra per l'utilizzo nell'accreditamento o in altre forme di riconoscimento (ISO 14065:2013) |
7.9.2013 |
EN ISO 14065:2012 Nota 2.1 |
31.10.2013 |
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CEN |
EN ISO 15189:2012 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza (ISO 15189:2012, Corrected version 2014-08-15) |
13.3.2013 |
EN ISO 15189:2007 Nota 2.1 |
30.11.2015 |
Ritirata dal 20.08.2025 |
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CEN |
EN ISO 15189:2022 quale modificata dalla norma EN ISO 15189:2022/A11:2023, Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza (ISO 15189:2022) |
20.02.2024 |
Pubblicata 20.02.2024 |
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CEN |
EN ISO 15195:2003 Medicina di laboratorio -Requisiti per i laboratori che eseguono misure di riferimento (ISO 15195:2003) |
5.10.2011 |
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Ritirata dal 01.07.2022 |
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CEN |
EN ISO 15195:2019 Medicina di laboratorio - Prescrizioni relative alle competenze dei laboratori di taratura che impiegano procedimenti di misura di riferimento (ISO 15195:2018)
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04.12.2020 |
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Pubblicata 04.12.2020 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17000:2004 Valutazione della conformità -Vocabolario e principi generali (ISO/IEC 17000:2004) |
16.6.2009 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17011:2017 Valutazione della conformità -Requisiti generali per gli organismi di accreditamento che accreditano organismi di valutazione della conformità (ISO/IEC 17011:2017) |
9.3.2018 |
EN ISO/IEC 17011:2004 Nota 2.1 |
31.12.2020 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17020:2012 Valutazione della conformità - Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano ispezioni (ISO/IEC 17020:2012) |
25.5.2012 |
EN ISO/IEC 17020:2004 Nota 2.1 |
1.3.2015 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17021-1:2015 Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione - Parte 1: Requisiti (ISO/IEC 17021-1:2015) |
11.12.2015 |
EN ISO/IEC 17021:2011 Nota 2.1 |
8.7.2017 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17024:2012 Valutazione della conformità - Requisiti generali per organismi che eseguono la certificazione di persone (ISO/IEC 17024:2012) |
7.9.2013 |
EN ISO/IEC 17024:2003 Nota 2.1 |
1.7.2015 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17025:2005 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura (ISO/IEC 17025:2005) EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2006
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Ritirata dal 01.07.2021 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17025:2017 Valutazione della conformità - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura (ISO/IEC 17025:2017) |
9.3.2018 |
EN ISO/IEC 17025:2005 Nota 2.1 |
31.12.2020 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17029:2019 Valutazione della conformità - Principi generali e prescrizioni per gli organismi di validazione e verifica (ISO/IEC 17029:2019)
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04.12.2020 |
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Pubblicata 04.12.2020 |
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CEN |
EN ISO 17034:2016 Requisiti generali per la competenza dei produttori di materiali di riferimento (ISO 17034:2016) |
8.9.2017 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17040:2005 Valutazione della conformità -Requisiti generali per la valutazione eseguita da pari di organismi di valutazione della conformità ed organismi di accreditamento (ISO/IEC 17040:2005) |
16.6.2009 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17043:2010 Valutazione della conformità -Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio (ISO/IEC 17043:2010) |
28.11.2013 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17050-1:2010 Valutazione della conformità -Dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore -Parte 1: Requisiti generali (ISO/IEC 17050-1:2004, versione corretta 2007-06-15) |
5.10.2011 |
EN ISO/IEC 17050- 1:2004 Nota 2.1 |
5.10.2011 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17050-2:2004 Valutazione della conformità -Dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore -Parte 2: Documentazione di supporto (ISO/IEC 17050- 2:2004) |
16.6.2009 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17065:2012 Valutazione della conformità -Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi (ISO/IEC 17065:2012) |
7.9.2013 |
EN 45011:1998 Nota 2.1 |
15.9.2015 |
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CEN |
EN ISO/IEC 17067:2013 Valutazione della conformità -Elementi fonda- mentali della certificazione di prodotto e linee guida per gli schemi di certificazione di prodotto (ISO/IEC 17067:2013) |
12.2.2016 |
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CEN |
EN ISO 19011:2011 Linee guida per audit di sistemi di gestione (ISO 19011:2011) |
25.5.2012 |
EN ISO 19011:2002 Nota 2.1 |
31.5.2012 |
Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729: norma ritirata dal: 01.01.2021 |
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CEN |
EN ISO 19011:2018 Linee guida per audit di sistemi di gestione (ISO 19011:2018) |
16.10.2019 |
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Decisione di esecuzione (UE) 2019/1729: norma pubblicata: 16.10.2019 |
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CEN |
EN ISO 22870:2016 Analisi decentrate (Point-of-care testing, POCT) - Requisiti per la qualità e la competenza (ISO 22870:2016) |
10.3.2017 |
EN ISO 22870:2006 Nota 2.1 |
30.11.2019 |
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Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.
Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata
Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.
Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).
NOTA:
- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (1).
- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.
- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.
- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
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