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Decreto 10 agosto 2018

decreto 10 08 2018

Decreto 10 agosto 2018 | Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica (Abrogato)

Decreto 10 agosto 2018 

(GU Serie Generale n.236 del 10-10-2018)

Entrata in vigore: 09 Novembre 2018

Art. 1.

1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le apparecchiature di risonanza magnetica sono stabiliti nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. Il legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l’apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nel documento allegato, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione fisica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta.

Art. 2.

1. Entro sessanta giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza di cui all’art. 7 del D.P.R. 8 agosto 1994 n. 542, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.

Art. 3.

1. I decreti del Ministero della sanità 29 novembre 1985, del 2 agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.
2. Dall’attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
3. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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Standard di sicurezza per l’installazione e l’impiego di apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla.

Allegato 1

Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla normativa dell’Unione Europea vigente in tema di marcatura CE del dispositivo medico (Dir. 93/42/CEE e Reg. UE 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili). [...]

A) DISPONIBILITÁ DELLE ULTERIORI DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE RICHIESTE
B) ZONE E LOCALI DEL SITO RM
C) IDONEITÁ DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI
D) CONTROLLI DI SICUREZZA
E) RESPONSABILI
F) GARANZIA DELLA QUALITÁ E VERIFICHE DELLE CONDIZIONI DI SICUREZZA
G) APPARECCHIATURE IBRIDE
H) APPARECCHIATURE RM SETTORIALI
I) COMUNICAZIONI

Appendice 1

Esempio di modulo di anamnesi e consenso informato per esame di risonanza magnetica

Appendice 2

Esempio scheda di accesso

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Riferimento normativo

D.P.R. 8 agosto 1994 n. 542

Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.  GU n.219 del 19-09-1994

Art. 2. Determinazione degli "standards"

1. Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanità, sentito il parere del Consiglio superiore di sanità, l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici.

2. Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.

 

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