Registrazione dispositivi medici
- Registrazione per fabbricanti di dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati
- Registrazione per fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro
A. Registrazione per fabbricanti di dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati
Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici", a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici con le modalità, di seguito descritte.
Art. 13 Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'articolo 12 se ha sede legale nel territorio italiano, comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.
3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1.
3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.
3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo. 3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la compatibilita' dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo 13-bis.
L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:
- i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
- soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c
L’obbligo di registrazione riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, ed in particolare
- i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d. lgs. 46/1997;
- i dispositivi impiantabili attivi.
Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all'art. 11 comma 5, del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell'art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai commi da 1 a 4 dell’art.2 del DM 21 dicembre 2009 si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all'art. 1, comma 1, lettere a), b) e c) del già citato decreto ministeriale, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell'Unione europea.
Art. 2. DM 21 dicembre 2009
1. I soggetti di cui all’art. 1, fatto salvo quanto previsto dai successivi articoli 4 e 6, provvedono, per i dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dal 1° maggio 2007, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1 al presente decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del Ministero della salute.
3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica.
4. Ogni registrazione effettuata attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fi ni dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.
5. Relativamente ai dispositivi medici immessi in commercio, a partire dal 1° maggio 2007, secondo le procedure previste all’art. 11 comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 2007, n. 46 e agli assemblati di dispositivi immessi in commercio a norma dell’art. 12, comma 2, del medesimo decreto legislativo, quanto disposto dai precedenti commi del presente articolo si applica esclusivamente ai dispositivi immessi in commercio da uno dei soggetti di cui all’art. 1, comma 1, lettere a) , b) e c) del presente decreto, che abbia sede legale nel territorio italiano, anche se i predetti dispositivi sono commercializzati solo in altro paese dell’Unione europea.
Sono quindi esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.
Banca dati e repertorio dei dispositivi medici in vigore dal 1° maggio 2007
La banca dati/repertorio costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai Fabbricanti/Mandatari/Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici; chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici.
La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.
La Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici iscritti, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46.
Nella banca dati dei dispositivi medici i Fabbricanti/Mandatari /Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari possono non solo inserire ma anche modificare le informazioni relative a dispositivi medici già notificati.
Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.
A partire dalla data 01/01/2014, relativamente allo stato di lavorazione (“l”) è entrato in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla 'Data Inizio Lavorazione' come di seguito evidenziato:
Prima notifica - La 'Prima notifica' di un DM dovrà essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.
Notifiche successive - Le 'Notifiche successive' di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, dovranno essere concluse attraverso l'apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della 'rimessa in lavorazione'. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continuerà a rimanere valida a tutti gli effetti la notifica precedentemente effettuata.
Ulteriori facilitazioni per gli utenti - Qualora il sistema rilevi la presenza in Banca Dati di notifiche nello stato di lavorazione, le stesse saranno elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).
E’ inoltre possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria, è gratuita. L’iscrizione consente la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonchè agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.
A tale scopo è sufficiente che i Fabbricanti/Mandatari /Altri soggetti delegati dai Fabbricanti o dai Mandatari di dispositivi medici selezionino il pulsante “Iscrizione nel repertorio”.
Tale funzione può essere attivata anche in un momento successivo alla validazione dei dati con Firma Digitale.
B. Registrazione per fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro
Obblighi di registrazione di fabbricanti e dispositivi (art.10 D.Lgs. 332/2000)
I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a proprio nome hanno l'obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dall’art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo 332/2000.
L'art. 10, al comma 2, richiede inoltre che per i dispositivi elencati nell'Allegato II del D.Lgs. 332/2000 e i dispositivi per test autodiagnostici, immessi in commercio in Italia, i fabbricanti e/o i mandatari, anche non stabiliti in Italia, debbano inviare al Ministero della Salute, in aggiunta alla comunicazione dei dati identificativi, anche le etichette e le istruzioni per l'uso.
Art. 10 D.Lgs. 332/2000 Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi
1. Il fabbricante stabilito in Italia che immette in commercio dispositivi a nome proprio comunica al Ministero della sanita':
a) l'indirizzo della sede;
b) le informazioni relative ai reagenti, ai prodotti reattivi e ai materiali per la taratura e il controllo, raggruppati in termini di caratteristiche tecnologiche comuni e di analiti, nonche' qualsiasi significativo cambiamento ad essi apportato, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio; per gli altri dispositivi, le indicazioni appropriate;
c) nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonche' qualsiasi cambiamento significativo degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
2. Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.
3. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1.
4. Qualora le comunicazioni di cui al comma 1, riguardano un dispositivo recante la marcatura CE che e' un "prodotto nuovo", il fabbricante o il suo mandatario deve indicarlo nella comunicazione stessa. Ai fini del presente articolo un dispositivo e' considerato "nuovo" se:
a) per l'analita in questione o per un altro parametro, durante i tre anni precedenti tale dispositivo non e' stato disponibile in modo continuativo nel mercato comunitario;
b) la procedura di analisi prevede il ricorso ad una tecnologia analitica che non e' stata utilizzata in modo continuativo nel mercato comunitario durante i tre anni precedenti in relazione ad un determinato analita o altro parametro.
5. Il Ministero della sanita' provvede a registrare le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca dati europea di cui all'articolo 12.
6. A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano.
7. Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.
Modalità per l’adempimento degli obblighi di registrazione attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici
Dal 5 giugno 2014, con l’entrata in vigore il Decreto 23 dicembre 2013, i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro tenuti alla registrazione o i loro delegati ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 del D.L.vo 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.
Analogamente per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, i fabbricanti e mandatari con sede in Italia o i loro delegati ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 (commi 1,3 e 5) del D.L.vo 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici utilizzando la funzionalità presente nell’area Dispositivi medici alla voce Menù “Dispositivi in valutazione delle prestazioni PE” .
Per i fabbricanti o mandatari che hanno provveduto alla registrazione di propri dispositivi prima del 5 giugno 2014, utilizzando le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del D.M. 23 dicembre 2013, non sussiste l’obbligo di ripetere con le nuove modalità (iscrizione nel Repertorio) le registrazioni effettuate prima del 5 giugno 2014. I dati registrati prima del 5 giugno non sono stati migrati nel Repertorio dei Dispositivi Medici a causa delle rilevanti differenze tra la sua struttura dei dati e la preesistente base di dati degli IVD: tali dati saranno disponibili esclusivamente per la consultazione alla pagina del Sistema Informativo Sanitario Registrazione fabbricanti.
Pertanto i fabbricanti e i mandatari che debbono apportare variazioni alle informazioni registrate prima del 5 giugno 2014, non potendo più modificare i dati, devono procedere con l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, con le nuove modalità.
Iscrizione volontaria nel Repertorio dei Dispositivi Medici dei Dispositivi già registrati prima del 5 giugno 2014
L’iscrizione nel Repertorio può essere effettuata volontariamente anche se gli obblighi di registrazione previsti dall’art.10 del D.L.vo 332/2000 sono stati assolti prima del 5 giugno 2014, ai fini della partecipazione a gare di fornitura promosse dalle strutture del Servizio Sanitario Nazionale e della successiva instaurazione di rapporti commerciali. In base al Decreto 23 dicembre 2013 le strutture direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio dei Dispositivi Medici e aggiornata alla data della dichiarazione.
Soggetti che effettuano le registrazioni
La registrazione di un dispositivo all’interno del Sistema Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM), può essere richiesta da:
- Fabbricante (persona fisica o giuridica)
- Mandatario (persona fisica o giuridica)
- Altro soggetto delegato (persona fisica o giuridica) dai soggetti di cui ai punti a) e b).
Il Dichiarante, ossia il soggetto che effettua direttamente le operazioni sul sistema informatico, è sempre una persona fisica.
Può essere:
- Fabbricante (persona fisica)
- Mandatario (persona fisica)
- Persona Fisica delegata direttamente dal Fabbricante/Mandatario
- Persona Fisica sub-delegata dall’Impresa Dichiarante che ha ottenuto la delega da parte del Fabbricante/Mandatario
I dichiaranti già abilitati ad accedere al Repertorio per la registrazione di Dispositivi Medici potranno utilizzare le medesime credenziali per l’accesso ma dovranno disporre delle deleghe relative alla registrazione di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro.
Modalità di accesso per le imprese italiane e per le imprese straniere che operano sulla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici
L’accesso alla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici è stato distinto in due percorsi, secondo che si tratti di un'impresa italiana o estera.
Nel caso in cui il Fabbricante, o il Mandatario, o il soggetto Delegato, sia un’impresa Italiana e intenda effettuare direttamente la registrazione, dovrà accedere al Repertorio attraverso il servizio on line Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – La mia scrivania.
Per accedere al servizio on-line è necessario essere titolari di una smart card.
Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle imprese interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto con il servizio on line Dispositivi medici. In questo caso, anche i delegati debbono essere titolari di una propria smart card.
Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione subdeleghe disponibili sul Portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – Gestione subdeleghe.
Al termine di questa procedura l’utente abilitato avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi per i quali è delegato.
Le istruzioni operative per la compilazione dei dati sono riportate nel Manuale Fabbricante (allegato di seguito).
Le imprese estere possono registrare direttamente i dispositivi nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici utilizzando le funzioni on line, disponibili sia in lingua italiana che in lingua inglese.
A tal fine sono previsti i seguenti passi:
Il legale rappresentante dell’impresa estera identifica la persona fisica (italiana o non) o l’azienda da delegare all’inserimento dei dati.
Il legale rappresentante sottoscrive un'apposita comunicazione su carta intestata al fine di comunicare al Ministero della Salute i dati del delegato all’inserimento e all’aggiornamento dei dati dei dispositivi. Tale comunicazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità dello stesso, deve essere inviata per posta elettronica certificata all’indirizzo
Ministero della Salute
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Ufficio 4
Viale Giorgio Ribotta, 5
00144 Roma
- Se il delegato è una persona fisica (italiano o non) dovrà inviare una comunicazione secondo il modello delega a persona fisica
- Se il delegato è un’impresa dovrà inviare una comunicazione secondo il modello delega a impresa
Nel caso in cui il delegato sia un'impresa italiana, essa seguirà le procedure previste per le Imprese italiane.
Nel caso in cui il delegato non sia un’impresa, per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto delegato disponga di un certificato di firma elettronica rilasciato da uno dei certificatori definiti ai sensi della Direttiva europea 1999/93/CE. Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.
Se il delegato è una persona fisica il Ministero della Salute, a seguito del ricevimento e della verifica della comunicazione di cui al punto 2), lo registra come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di Fabbricante. L’utente riceverà una prima e-mail con l’utenza (del tipo mixxxxx dove xxxxx sono numeri) e la password, da usare per accedere la prima volta al sistema, e una seconda e-mail di conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di Fabbricante per l’applicazione Dispositivi Medici.
Al termine di questa procedura per l’utente abilitato saranno disponibili le funzioni per inserire i dati dei dispositivi medici per cui ha delega nella banca dati. Le istruzioni operative sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (allegato di seguito). Le imprese estere devono utilizzare la firma off-line per agevolare l’acquisizione nel sistema dei file firmati elettronicamente. Qualora, effettuando tale operazione, dovessero presentarsi problemi l’utente potrà contattare il
Fonte: Ministero della Salute
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