Direttiva PED 2014/68/UE: novità e correlazioni CE/ISO 9001
Il Documento illustra le Procedure ed i Moduli previsti per la marcatura CE delle "attrezzature a pressione" rientranti nella nuova Direttiva PED 2014/68/UE, in relazione alla norma UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”.
Premessa
1. Tabella - Rifusione direttiva PED
2. Riclassificazione dei fluidi - CLP
3. Classificazione attrezzature art. 13 Direttiva 2014/68/UE
4. Operatori economici
5. Rimodulazione dell’articolato e dei riferimenti
6. Modifica di denominazione alcuni moduli valutazione
7. Principi generali della marcatura CE
7.1 Attrezzature non marcate CE
8. Linee guida
9. Correlazione tra la ISO 9001 ed i moduli qualità della PED
10. Norme per la gestione del rischio
Fonti e correlati
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Estratto
La nuova Direttiva 2014/68/UE, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione, rientra nel processo di adeguamento delle principali Direttive europee di prodotto al Nuovo Quadro legislativo ed è applicata obbligatoriamente dal 19 luglio 2016.
In Italia, è stata recepita con il Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 "Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione".
Il processo di rifusione è stato attuato per adeguare la direttiva ai requisiti dei provvedimenti del New Legal Framework, precisamente:
Regolamento 765/2008 in materia di accreditamento degli organismi notificati e vigilanza del mercato
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Decisione 768/2008 relativa al quadro comune per la commercializzazione dei prodotti nel mercato europeo:
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1. Tabella - Rifusione direttiva PED
Di seguito sono illustrate in maniera schematica le principali modifiche e non della nuova direttiva PED rispetto alla Direttiva 97/23/CE:
2. Riclassificazione dei fluidi - CLP
La direttiva 97/23/CE operava una classificazione delle attrezzature a pressione in categorie, a seconda del livello ascendente di pericolo. Veniva effettuata anche una classificazione del fluido contenuto nelle attrezzature a pressione a seconda della sua pericolosità, a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio.
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- Una modifica della classificazione del fluido può causare una modifica della classificazione dell’attrezzatura a pressione (categoria dell’attrezzatura).
- La modifica della categoria di appartenenza può causare l’adozione di una differente procedura di valutazione della conformità
- L’adozione di una differente procedura di valutazione della conformità porta necessariamente a maggiori costi per il Fabbricante
3. Classificazione attrezzature art. 13 Direttiva 2014/68/UE
Le attrezzature a pressione, sono classificate per categoria, in base all’allegato II, secondo criteri di pericolo crescente.
Ai fini di questa classificazione, i fluidi sono suddivisi in due gruppi, nel modo seguente:
| FLUIDI |
| Gruppo 1 |
| --- |
| Sostanze e miscele non elencate nel gruppo 1 |
La Direttiva 2014/68/UE identifica quattro tipi di operatori nel settore specifico:
4. Operatori economici
| Fabbricante | persona fisica o giuridica che fabbrica attrezzature a pressione o un insieme, oppure che le fa progettare o fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio |
| Rappresentante autorizzato | persona fisica o giuridica stabilita dall’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti. |
| Importatore | persona fisica o giuridica che immette nel mercato comunitario attrezzature a pressione o insiemi originari di un paese terzo. |
| Distributore | persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dal produttore, che mette a disposizione sul mercato attrezzature a pressione o insiemi. |
La Nuova direttiva chiarisce che importatori o distributori di attrezzature in pressione (o di insiemi) che li immettono sul mercato con marchio proprio, o modificano le attrezzature in modo da condizionarne la conformità, saranno considerati alla stregua di fabbricanti (es. Valutazione di conformità)Tutti gli operatori nella catena degli scambi commerciali svolgono un ruolo, con conseguenti obblighi, nel garantire che solo prodotti sicuri e conformi raggiungano il mercato UE.
5. Rimodulazione dell’articolato e dei riferimenti
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6. Modifica di denominazione alcuni moduli valutazione
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| Modulo A | Controllo interno della produzione |
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| MODULO H1 | Conformità basata sulla garanzia totale di qualità con controllo della progettazione |
Nelle tabelle i riferimenti alle diverse categorie di moduli sono i seguenti:
| I | = | Modulo A |
| II | = | Moduli A2, D1, E1 |
| III | = | Moduli B (tipo di progetto) + D, B (tipo di progetto) + F, B (tipo di produzione) + E, B (tipo di produzione) + C2, H |
| IV | = | Moduli B (tipo di produzione) + D, B (tipo di produzione) + F, G, H1 |
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Qualora il volume e la dimensione nominale siano considerati adeguati ai fini dell’applicazione del secondo trattino del primo capoverso, l’accessorio in questione è classificato nella categoria più elevata.La tabella corrispondente per i recipienti o le tubazioni va utilizzata per precisare la categoria di valutazione della conformità.
Le linee di demarcazione nelle tabelle di valutazione della conformità che seguono indicano il limite superiore per ciascuna categoria.
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Liquidi con una tensione di vapore alla temperatura massima ammissibile inferiore o pari a 0,5 bar oltre la pressione atmosferica normale (1 013 mbar) entro i seguenti limiti: |
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Per i fluidi del gruppo 1, quando la DN è superiore a 25 e il prodotto PS·DN è superiore a 2 000 bar |
Allegato II - Tabella 8 |
7. Principi generali della marcatura CE
La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
a) su ciascuna attrezzatura a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o sulla sua targhetta;
b) su ciascun insieme di cui all’articolo 4, paragrafo 2, o sulla sua targhetta.
Qualora la natura dell’attrezzatura o dell’insieme non consenta o non giustifichi l’apposizione della marcatura CE, quest’ultima è apposta sull’imballaggio e sui documenti di accompagnamento.
L’attrezzatura o l’insieme di cui alle lettere a) e b) del primo comma sono completi o in uno stato che consenta la verifica finale quale descritta al punto 3.2 dell’allegato I.
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7.1 Attrezzature non marcate CE
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8. Linee guida
L'allineamento delle linee guida esistenti, è stato puramente formale e per evitare confusione o sovrapposizioni, le linee guida di cui alla direttiva 2014/68/UE hanno una nomenclatura diversa con il formato lettera maiuscola – numero progressivo (ad es. la linea guida 1-24 è diventata A-24).
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Di seguito si riportano le versioni delle Linee guida PED 2014/68/EU ad oggi rilasciate:
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9. Correlazione tra la ISO 9001 ed i moduli qualità della PED
Esistono evidenti corrispondenze e similitudini tra i RES ed i singoli requisiti della ISO 9001. In entrambi i casi un ruolo fondamentale è ricoperto ...
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Norme per la gestione del rischio:
UNI ISO 31000:2010 - Gestione del rischio - Principi e linee guida
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10. Tabella correlazioni Direttiva PED - ISO 9001:2015
Certifico Srl - IT | Rev. 00 2017
Pagine: 16
Copia/Stampa: SI
Riservato: Abbonati Marcatura CE/2X/3X/4X/Full
- SAPAF 2016
- Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
- Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 - Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 53 del 4-3-2016)
- Direttiva 2014/68/EU del 15 Maggio 2014 “Concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione”. (Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 189 del 27/06/2014)
- Regolamento CE n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 “Classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele”
- UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti”
- MISE, circolare prot. 69094 del 15.05.15, “Classificazione delle attrezzature a pressione in applicazione dell'articolo 13 della direttiva 2014/68/UE del 15 maggio 2014”
- Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)