Valutazione del rischio EMC per i lavoratori portatori di pacemaker
Update 16.04.2019 - Ed. 2.0 2019
Documento Tecnico sulla norma EN 50527-2-1:2013 - Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).
In vigore dal 1° Luglio 2016 la Direttiva EMC lavoro
Valutazione del rischio EMC per i lavoratori portatori di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) e Pacemaker (PMK) secondo quanto previsto dalla nuova Direttiva EMC lavoro 2013/35/UE che sarà attuata nel TUS D.Lgs. 81/2008 entro il 30.06.2016.
Prima di procedere alla valutazione, occorre verificare, anche alla luce della pubblicazione della norma EN 50527-2-2:2018 relativa agli ICD, se il dispositivo impiantabile è uno “Stimolatore cardiaco - Pacemaker” per il quale la norma di riferimento per la valutazione è la EN 50527-2-1:2013 o un “Defibrillatore cardiaco impiantato (ICD)”, che, appunto, ha quale norma di riferimento la EN 50527-2-2:2018.
Se il lavoratore ha defibrillatori cardiaci impiantati (ICDs) la procedura specifica per la valutazione del rischio dell'esposizione ai campi elettromagnetici è trattata nella norma CEI EN 50527-2-2.
Definizione ICD - Implantable cardioveter defibrillator, punto 3.2 CEI EN 50527-2-2:
“ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE comprinsing an IMPLANTABLE PULSE GENERATOR and LEAD(S) that is intended to detect and correct tachycarduas and fibrillation by application of CARDIOVERSION/-DEFRIBILLATION PULSE(S) to the heart.”
Un gruppo di lavoratori particolarmente a Rischio EMC è quello dei portatori di dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA/PMK), dato che i campi elettromagnetici di forte entità possono interferire con il normale funzionamento dei dispositivi impiantabili attivi.
Il Documento tecnico, intende fornire una procedura operativa per effettuare la Valutazione del rischio EMC lavoro di lavoratori portatori di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (DMIA) e Pacemaker (PMK), in accordo con il Testo unico Sicurezza e in applicazione della norma di "Buona Tecnica" EN 50527-2-1:2013 Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).
Relativamente ai campi elettromagnetici, con la formulazione adottata dal legislatore all’articolo 306 del Testo Unico prima e l’emanazione della Direttiva 2013/35/UE (che ha abrogato la Direttiva 2004/40/CE cui è ispirata l’attuale formulazione del Capo IV) poi, l’entrata in vigore di questo Capo dovrebbe avvenire (con un testo diverso dall'attuale in quanto sostanzialmente allineato proprio alla Direttiva 2013/35/UE) entro il 01/07/2016.
I Dispositivi medici impiantabili attivi DMIA sono normati dalla Direttiva di Prodotto Direttiva 90/385/CEE, (Direttiva che prevede la marcatura CE).
La valutazione del rischio per i lavoratori portatori di dispositivi medici impiantati sarà quindi del tutto specifica e prescinderà dal mero rispetto di valori di azione e limiti di esposizione, avvalendosi peraltro della collaborazione del medico competente, anche sulla base delle informazioni fornite dal medico o struttura curante o fabbricante sulla natura e caratteristiche del dispositivo (livelli di immunità, tipologia di malfunzionamento) o protesi.
I valori di azione prescritti dall'attuale Allegato XXXVI del DLgs.81/2008 sono stati infatti fissati al fine di prevenire gli effetti noti dell'esposizione su soggetti sani. Come specificato in generale dalla CEI EN 50527-1, la valutazione del rischio si basa sul presupposto che i DMIA debbano funzionare senza alcuna influenza fino al superamento dei livelli di riferimento per la popolazione della 1999/519/CE (con l'eccezione dei campi magnetici statici) quando i DMIA sono stati impiantati e programmati conformemente alle buone pratiche mediche.
Le norme di "Buona Tecnica" per la procedura valutazione EMC (DMIA/PMK), sono sostanzialmente 2:
Il principale obiettivo di questa Norma è di descrivere come possa essere eseguita una valutazione del rischio per un lavoratore portatore di uno o più dispositivi medici impiantabili attivi (DMIA) ed esposto a campi elettromagnetici.
Un primo passo consiste in un'analisi dei rischi semplificata, seguita, se necessario, da una più approfondita valutazione del rischio.
EN 50527-2-1:2013
Procedura per la valutazione dell'esposizione ai campi elettromagnetici dei lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi - Parte 1: Valutazione specifica per lavoratori con stimolatore cardiaco (pacemaker).
Essa rende disponibili diversi approcci per la valutazione del rischio, così che si possa utilizzare l'approccio più adatto. Se il lavoratore dispone di ulteriori impianti, questi devono essere valutati separatamente.
Lo scopo della valutazione specifica PMK è di determinare il rischio di esposizione ai campi elettromagnetici sul luogo di lavoro per i lavoratori con pacemaker (DMIA/PMK).
La valutazione include la valutazione di probabilità di effetti clinici significativi e prende in considerazione esposizioni di breve e di lunga durata nell'ambito di specifiche aree di lavoro.
L'intervallo di frequenze qui considerato va da 0 Hz a 3 GHz.
Questa Norma non copre i rischi derivanti da correnti di contatto per i lavoratori portatori di pacemaker.
La Norma EN 50527-2-1 deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma EN 50527-1.
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Certifico Srl - IT Rev. 2.0 2019
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Matrice Revisioni:
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 2.0 | 2019 | EN 50527-2-2 | Certifico Srl |
| 1.0 | 2016 | --- | Certifico Srl |
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