Le indagine Cliniche Dispositivi Medici
La normativa italiana recepisce le specifiche Direttive Comunitarie che regolamentano in modo uniforme, in tutti i paesi della UE, il complesso settore dei dispositivi medici in tutti i suoi molteplici aspetti (requisiti essenziali, caratteristiche tecniche, produzione, indagini cliniche, registrazione dei fabbricanti, organismi notificati, immissione in commercio, vigilanza e sorveglianza sul mercato).
I riferimenti normativi fondamentali sono:
- Decreto legislativo 46/97 (di recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici delle classi III, II e I), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
- Decreto legislativo 507/92 (di recepimento della Direttiva Generale 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
- Decreto legislativo 332/00 (di recepimento della Direttiva Generale 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37.
Con la presente pubblicazione si intende fornire una breve e pratica illustrazione della vigente normativa nazionale ed europea - comprese le linee guida europee (MEDDEV) - in materia di indagini cliniche con dispositivi medici e di chiarire il ruolo del Ministero della salute nel processo di autorizzazione di tali indagini.
Questo volume, dedicato alla sperimentazione clinica, sarà seguito da ulteriori documenti rivolti ad argomenti di particolare rilevanza quali ad esempio la vigilanza, i dispositivi diagnostici in vitro ed altre tematiche. Esso è rivolto a tutti gli operatori che possono essere interessati all’argomento: Fabbricanti, Sponsor, Comitati Etici, Sperimentatori, Clinici, Associazioni di pazienti ed ulteriori soggetti interessati e non pretende di costituire una guida su questioni etiche o decisionali relative alle indagini cliniche dei dispositivi.
1. Sintesi della normativa rilevante
2. Definizione di dispositivo medico
2.1 Classificazione dei dispositivi medici
3. Requisiti essenziali dei dispositivi medici
4. Valutazione clinica
4.1 Valutazione clinica ai fini della marcatura CE
4.2 Valutazione clinica post-commercializzazione (Post - market Clinical follow-up)
5. L’autorizzazione allo svolgimento di indagini cliniche di dispositivi medici
5.1 Riferimenti normativi specifici
5.2 Indagini condotte con dispositivi privi di marcatura CE per l’uso cui sono destinati
5.3 Indagini condotte con dispositivi marcati per l’uso cui sono destinati
5.4 L’autorizzazione allo svolgimento di indagini cliniche dei dispositivi medici
5.5 Indagini cliniche per le quali è necessario presentare la notifica al Ministero della salute
5.6 Tipologie di indagini
6. La notifica di indagine clinica al Ministero della salute
6.1 Documentazione che il Fabbricante/Sponsor deve inviare al Ministero per avviare un’indagine clinica con dispositivo non marcato CE
6.2 Documentazione in caso di indagini no profit di dispositivi non marcati per l’utilizzo cui sono destinati.
6.3 Documentazione necessaria per la valutazione della idoneità delle strutture allo svolgimento di indagini cliniche.
7. Le strutture Sanitarie idonee allo svolgimento delle indagini cliniche.
7.1 Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche pre- market
7.2 Idoneità delle strutture allo svolgimento delle indagini cliniche post market
8. Alcune considerazioni relative ai comitati etici
9. Emendamenti
9.1 Emendamenti alla indagine clinica pre-market su iniziativa dello Sponsor.
9.1.La domanda di emendamento sostanziale
9.2 Emendamenti alla indagine clinica pre-market su iniziativa del Ministero
10. Sospensione, conclusione anticipata, Conclusione di una indagine clinica premarket
10.1 Sospensione o interruzione di una indagine clinica da parte del Ministero
10.2 Sospensione o conclusione anticipata di una indagine clinica da parte dello Sponsor
10.3 Sospensione in seguito ad ottenimento della marcatura CE.
10.4 Conclusione di una indagine clinica- Report Finale
11. Segnalazione degli eventi avversi occorsi durante una indagine clinica.
11.1 Situazioni particolari.
12. Impiego di dispositivi medici non marcati al di fuori di una indagine clinica.
12.1 Impiego ad uso compassionevole.
12.2 Impiego “non certificato”.
13. Particolari categorie di dispositivi medici.
13.1 Prove precliniche
13.2 Dispositivi medici che incorporano tessuti di origine animale
13.3 Dispositivi medici che incorporano una sostanza medicinale o un derivato del sangue umano con un'azione accessoria
13.4 Dispositivi attivi
13.5 Software e dispositivi programmabili
13.6 Dispositivi medici sterili o da sterilizzare al momento dell’utilizzo.
14. Quesiti più frequenti sulle indagini cliniche
14. 1 Quesiti Generali
14.2 Quesiti relativi all’avvio di indagini cliniche pre-market.
14.3 Quesiti relativi alla documentazione
da allegare alla notifica di indagini pre market.
14.5 Quesiti relativi alla comunicazione di avvio di indagini post-market tramite modulo on line
14.6 Quesiti relativi alle comunicazioni da inviare durante lo svolgimento di indagini cliniche pre e post market.
14.7 Quesiti relativi alla idoneità delle Strutture sanitarie
APPENDICE A - Normativa rilevante
APPENDICE B - Definizioni relative ai dispositivi medici
Definizioni generali
Definizioni relative alla valutazione clinica e alle indagini cliniche
Definizioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato e agli eventi avversi occorsi in una indagine clinica:
APPENDICE C - Esempi di emendamenti sostanziali e non sostanziali
APPENDICE D - Schema per la redazione di un protocollo clinico in una indagine clinica di dispositivi medici
APPENDICE E - Schema per la redazione del Clinical investigator’s
Brochure (IB)/dossier per lo sperimentatore.
Ministero della Salute
2015