Schema D.lgs disciplina sanzionatoria reg. (UE) n. 528/2012 biocidi

Schema di decreto legislativo recante la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi

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Iter

Stato iter: Parere espresso
Trasmissione: Trasmesso ai sensi dell' articolo 2 della legge 4 ottobre 2019, n. 117
Annuncio all'Assemblea: 17 febbraio 2021
Assegnazione ed esito:
Commissioni riunite II (Giustizia) e XII (Affari Sociali) (Assegnato il 17 febbraio 2021 - Termine il 29 marzo 2021)
(favorevole con condizione e osservazione - 30 marzo 2021)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 17 febbraio 2021 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 29 marzo 2021)
(favorevole - 31 marzo 2021)
V Bilancio (Assegnato il 17 febbraio 2021 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 9 marzo 2021)
(favorevole - 10 marzo 2021)

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Lo schema di decreto legislativo A.G. 242 si compone di 18 articoli attraverso i quali introduce una disciplina sanzionatoria - di natura tanto penale quanto amministrativa - per le violazioni del Regolamento UE n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Infatti, nonostante il Regolamento trovi applicazione dal 1° settembre 2013, con conseguente inapplicabilità del d.lgs. n. 174 del 2000, che aveva dato attuazione alla precedente direttiva del 1998, nessuna specifica disposizione sanzionatoria è stata sino ad oggi apprestata.

Lo schema in esame si propone di ovviare a questa lacuna, nel rispetto dell'art. 87 del Regolamento UE che demanda agli Stati membri di prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive da applicare in caso di violazione delle disposizioni del regolamento stesso.

In particolare, gli articoli 1 e 2 dello schema delineano l'oggetto dell'intervento normativo - che consiste appunto nell'introdurre la disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento - e ne chiariscono il campo d'applicazione, dettando alcune definizioni (prevalentemente mutuate dal corrispondente art. 3 del regolamento europeo) e individuando nel Ministero della salute l'autorità competente per l'applicazione del regolamento.

In particolare, quanto agli aspetti definitori, l'art. 2 precisa che - ai fini del presente decreto - si intende per presidio medico chirurgico un prodotto che: ricade nella definizione dell'art. 1 del DPR n. 392 del 1998 (come modificata dall'abrogazione disposta dall'art. 16, cui si rinvia); contiene esclusivamente i principi attivi di cui all'art. 89, par. 2, lett. a) e b) del Regolamento. Si tratta:

- dei principi attivi esistenti che sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione o che sono in corso di valutazione a norma del medesimo regolamento;
- di una combinazione dei suddetti principi attivi e di principi attivi approvati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.

Illeciti penali

Gli articoli 3, 4, 5, 6, 7 comma 1, 11 e 14, dello schema di decreto legislativo introducono sanzioni penali, di natura contravvenzionale (v. tabella).

In particolare, l'articolo 3 punisce con la pena congiunta dell'arresto (fino a 3 mesi) e dell'ammenda (da 1.000 a 10.000 euro) chiunque immette sul mercato (comma 1) o impiega (comma 2) un prodotto biocida privo delle prescritte autorizzazioni - disciplinate dal Regolamento all'art. 17 - o in violazione delle condizioni di utilizzo. Analoga pena - seppure più lieve per gli aspetti pecuniari - era prevista dall'art. 27 del d.lgs. n. 174 del 2000, di attuazione della Direttiva 98/8/CE.

La rubrica dell'art. 3 fa espresso riferimento alle violazioni in materia di «messa a disposizione sul mercato» e uso dei biocidi di cui all'art. 17, par. 1, del Regolamento, mentre il comma 1 dell'articolo punisce chiunque «immette sul mercato» un prodotto biocida non autorizzato. In merito, si rileva che l'art. 3 del Regolamento europeo fornisce distinte definizioni dei concetti "immissione sul mercato" (intesa come la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato, della quale si occupa poi l'art. 58 Reg.) e di "messa a disposizione sul mercato" (intesa come la fornitura, nel corso di un'attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l'uso, a titolo oneroso o gratuito, della quale si occupa l'art. 17 Reg.). Si valuti l'opportunità di modificare il comma 1 punendo la messa a disposizione sul mercato (in luogo dell'immissione sul mercato) di un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento.

L'articolo 4 punisce con la sola ammenda (da 1.000 a 10.000 euro) la violazione delle disposizioni del Regolamento relative alle procedure di autorizzazione semplificata (artt. 25 e seg.), con particolare riguardo all'omissione delle informazioni richieste dalle autorità e al mancato rispetto dei termini (previsti dall'art. 27 Reg.). Trattandosi di prodotti meno pericolosi per la salute pubblica - per i quali appunto è consentita l'autorizzazione semplificata - lo schema esclude, rispetto alle ipotesi dell'art. 3, la pena detentiva. Anche in questo caso una fattispecie analoga, punita con sola pena pecuniaria, era prevista dall'art. 27 del d.lgs. n. 174 del 2000, di attuazione della Direttiva 98/8/CE.

Si ricorda che, in base all'art. 162 del codice penale, nelle contravvenzioni per le quali la legge stabilisce la sola pena dell'ammenda (come nei casi previsti dagli artt. 4, 5, 6 e 7, comma 1, dello schema), il contravventore è ammesso a pagare, prima dell'apertura del dibattimento ovvero prima del decreto di condanna, una somma corrispondente alla terza parte del massimo della pena stabilita, ottenendo così l'estinzione del reato.

Analoga pena - ammenda da 1.000 a 10.000 euro - è prevista dall'articolo 5 per la violazione delle disposizioni regolamentari in tema di commercio parallelo (art. 53 Reg.). Si tratta della disciplina che consente all'autorità competente di uno Stato di concedere una specifica licenza per consentire la messa a disposizione sul proprio mercato di un biocida autorizzato in un altro Stato membro, stabilendo che si tratta di un prodotto identico ad un'altro già autorizzato. Anche in questo caso, trattandosi di prodotto già autorizzato, la violazione delle norme sull'immissione in commercio è ritenuta meno pericolosa per la salute pubblica e dunque è prevista la sola pena pecuniaria.

L'articolo 6 punisce con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro la violazione delle disposizioni del Regolamento che individuano le condizioni per svolgere esperimenti e test sui biocidi a fini di ricerca e sviluppo scientifici (art. 56 Reg.).

L'articolo 7, comma 1, punisce con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro chiunque immette sul mercato un prodotto che sia stato trattato con biocidi in violazione dell'art. 58, par. 2, del Regolamento. In questo caso non si tratta si biocidi ma di prodotti trattati con biocidi, che devono soddisfare specifiche condizioni e caratteristiche.

L'articolo 11 punisce con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate dallo Stato, in via di salvaguardia, a fronte del sospetto che un biocida, seppure autorizzato, costituisca un grave rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente (art. 88 Reg.).

Una ultima sanzione penale è prevista dall'articolo 14 dello schema, che punisce con l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro: chiunque immette in commercio un presidio medico chirurgico in assenza di autorizzazione o in violazione dell'autorizzazione prescritta dall'art. 2 del DPR n. 392 del 1998; chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza di autorizzazione o in violazione dell'autorizzazione prescritta dall'art. 3 del DPR n. 392 del 1998.

Si tratta di due condotte già attualmente punite con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 103 a 516 euro, in base all'art. 189 del TU delle leggi sanitarie (R.D. n.1265 del 1934) che lo schema provvede ad abrogare (v. infra art. 16).

In merito si ricorda che l'art. 2 dello schema intende per presidio medico-chirurgico un prodotto che ricade nella definizione dell'art. 1 del DPR n. 392/1998 e che contiene specifici principi attivi biocidi. Questa restrizione della definizione di presidio medico-chirurgico, finalizzata alla disciplina dei biocidi e strettamente connessa al Regolamento europeo per il quale il Governo è delegato a introdurre una disciplina sanzionatoria, legittima l'intervento sulla sanzione penale già prevista dall'ordinamento, che viene inasprita per gli aspetti pecuniari.

Illeciti amministrativi

Gli articoli 7, commi 2 e 3, 8, 9, 10, 12 e 13 dello schema di decreto legislativo introducono sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione di alcune disposizioni del Regolamento europeo in tema di etichettatura, pubblicità e informazioni ai consumatori, controlli.

In particolare, per quanto riguarda l'entità della sanzione prevista, il Governo nella relazione illustrativa dichiara di aver fatto riferimento a discipline analoghe dettate per la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio di sostanze e miscele dal d.lgs. n. 186 del 2011 e per la pubblicità dei presidi medico-chirurgici dal R.D. n. 1265 del 1934.

 Fonte: Governo

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