Con l'entrata in vigore dell'art. 66 bis del d.l. n. 34/2020, convertito con modificazioni dalla l. 77/2020, è stata significativamente innovata la procedura di validazione straordinaria in deroga dei DPI. In particolare, per assicurare alle imprese il necessario fabbisogno dei dispositivi e sostenere la ripresa in sicurezza delle attività produttive, è stata prevista la definizione di criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva, idonea all'utilizzo specifico, fino al termine dello stato di emergenza.

Il comitato tecnico, istituito ai sensi del comma 3 della medesima disposizione, ha definito tali criteri semplificati e li ha resi disponibili alle Regioni.

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L’art. 15 del decreto legge n. 18 del 2020 disciplina le “Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”. Il comma 3 dello stesso articolo attribuiva all’Inail la funzione di validazione in deroga dei dispositivi di protezione individuale prodotti o importati.

Con l’entrata in vigore dell’art. 66 bis della legge 17 luglio 2020, n. 77: “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, recante Misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19” che disciplina le “disposizioni in materia di semplificazioni dei procedimenti per l’importazione e la validazione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale”, la validazione in deroga di dispositivi importati è stata attribuita a strutture individuate dalle Regioni.

Al fine di assicurare alle imprese il necessario fabbisogno di dispositivi di protezione individuale e di sostenere la ripresa in sicurezza delle attività produttive, per l'importazione e l'immissione in commercio dei predetti dispositivi sono definiti criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico fino al termine dello stato di emergenza da COVID19. A conclusione della fase emergenziale cesseranno i presupposti della validazione in deroga, e l’immissione e la commercializzazione sul mercato nazionale di questi prodotti tornerà a conformarsi alla disciplina comunitaria che prevede, per essi, la marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2016/425.

I criteri riguardano esclusivamente i DPI utili a proteggere dal rischio di esposizione ad agenti aerodispersi, in particolare da rischio COVID-19, e si basano sulla rispondenza ai requisiti di protezione dettata dalle norme tecniche di riferimento.

Nella tabella 1 vengono riportate le fattispecie di DPI più comuni mirati al contenimento del contagio, e le relative normative di riferimento europee che identificano i requisiti su cui si basano i presenti criteri di valutazione:

¹ Recepimento italiano della EN 149:2001 + A1:2009.
² Dal 1 ottobre la norma sarà sostituita dalla UNI EN ISO 21420:2020.
³ La UNI EN ISO 21420:2020 è entrata in vigore il 2 aprile 2020. Per agevolare il processo di recepimento delle norme europee da parte dei Paesi membri è previsto un periodo transitorio di 6 mesi nel corso del quale è ammessa la coesistenza tra norme in vigore (che saranno ritirate) e nuove norme.

Non è compito di questo documento entrare nel merito della categorizzazione dei DPI (II o III categoria) di cui sopra, in base a quanto previsto all’Allegato I del Regolamento UE 2016/425, in quanto tale aspetto non ha effetto sulle modalità di validazione di seguito definite.

Sono esclusi dall’ambito di applicazione dei presenti criteri i dispositivi di protezione individuale non direttamente connessi alla protezione dal rischio COVID-19, come quelli di protezione dell’udito o di protezione degli arti inferiori (calzature di protezione).

I dispositivi dotati di marcatura CE non sono soggetti alla validazione in deroga in quanto già autorizzati all’immissione su mercato comunitario. Pertanto, i DPI per i quali viene richiesta la validazione in deroga non devono essere marcati CE sul dispositivo o sull’imballaggio.

Si fa presente che non sono altresì ammesse marcature CE improprie o irregolari.

Ad ognuna delle tipologie di DPI elencate in tabella 1 sono dedicati specifici allegati, nei quali vengono declinati i criteri tecnici per la relativa validazione. I criteri riportati negli allegati sono integrativi o esplicativi rispetto a quelli contenuti nel corpo del documento principale. [...segue in allegato]

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Sommario
Premessa
Contenuti minimi della domanda e documentazione allegata
Valutazione della documentazione tecnica
3.1) Relazione descrittiva
3.2) Istruzioni d’uso e informazioni del fabbricante
3.3) Rapporto di prova
3.4) Presenza di certificati rilasciati ai sensi del Regolamento UE 2016/425
3.5) Prodotti e produttori registrati FDA e NIOSH (USA)
ALLEGATO 1
CRITERI DI VALUTAZIONE TECNICA PER I DPI DI PROTEZIONE DELLE VIE RESPIRATORIE
SEMIMASCHERE FILTRANTI
ALLEGATO 2
CRITERI DI VALUTAZIONE TECNICA PER I DPI DI PROTEZIONE DI VISO E OCCHI
OCCHIALI A MASCHERA
VISIERE
ALLEGATO 3
CRITERI DI VALUTAZIONE TECNICA PER I DPI DI PROTEZIONE DEL CORPO
INDUMENTI DI PROTEZIONE
ALLEGATO 4
CRITERI DI VALUTAZIONE TECNICA PER I DPI DI PROTEZIONE DELLE MANI 
GUANTI

Fonte: INAIL

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