Schema D.lgs disciplina sanzionatoria reg. (UE) n. 528/2012 biocidi
Schema di decreto legislativo recante la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
Pubblicato nella GU n.284 del 29.11.2021 il Decreto legislativo 2 novembre 2021 n. 179 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2021
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Iter
Stato iter: Parere espresso
Trasmissione: Trasmesso ai sensi dell' articolo 2 della legge 4 ottobre 2019, n. 117
Annuncio all'Assemblea: 17 febbraio 2021
Assegnazione ed esito:
Commissioni riunite II (Giustizia) e XII (Affari Sociali) (Assegnato il 17 febbraio 2021 - Termine il 29 marzo 2021)
(favorevole con condizione e osservazione - 30 marzo 2021)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 17 febbraio 2021 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 29 marzo 2021)
(favorevole - 31 marzo 2021)
V Bilancio (Assegnato il 17 febbraio 2021 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine il 9 marzo 2021)
(favorevole - 10 marzo 2021)
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Lo schema di decreto legislativo A.G. 242 si compone di 18 articoli attraverso i quali introduce una disciplina sanzionatoria - di natura tanto penale quanto amministrativa - per le violazioni del Regolamento UE n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Infatti, nonostante il Regolamento trovi applicazione dal 1° settembre 2013, con conseguente inapplicabilità del d.lgs. n. 174 del 2000, che aveva dato attuazione alla precedente direttiva del 1998, nessuna specifica disposizione sanzionatoria è stata sino ad oggi apprestata.
Lo schema in esame si propone di ovviare a questa lacuna, nel rispetto dell'art. 87 del Regolamento UE che demanda agli Stati membri di prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive da applicare in caso di violazione delle disposizioni del regolamento stesso.
In particolare, gli articoli 1 e 2 dello schema delineano l'oggetto dell'intervento normativo - che consiste appunto nell'introdurre la disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento - e ne chiariscono il campo d'applicazione, dettando alcune definizioni (prevalentemente mutuate dal corrispondente art. 3 del regolamento europeo) e individuando nel Ministero della salute l'autorità competente per l'applicazione del regolamento.
In particolare, quanto agli aspetti definitori, l'art. 2 precisa che - ai fini del presente decreto - si intende per presidio medico chirurgico un prodotto che: ricade nella definizione dell'art. 1 del DPR n. 392 del 1998 (come modificata dall'abrogazione disposta dall'art. 16, cui si rinvia); contiene esclusivamente i principi attivi di cui all'art. 89, par. 2, lett. a) e b) del Regolamento. Si tratta:
- dei principi attivi esistenti che sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione o che sono in corso di valutazione a norma del medesimo regolamento;
- di una combinazione dei suddetti principi attivi e di principi attivi approvati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012.
Illeciti penali
Gli articoli 3, 4, 5, 6, 7 comma 1, 11 e 14, dello schema di decreto legislativo introducono sanzioni penali, di natura contravvenzionale (v. tabella).
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A.G. 242 |
Condotta |
Pena |
Note |
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Art. 3, co. 1 |
Chiunque immette sul mercato un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento ovvero in forza di un'autorizzazione non più valida o revocata o in violazione delle prescrizionidell'autorizzazione |
Arresto fino a 3 mesi e ammendada1.000 a10.000 euro |
L'art. 27, co. 1, del d.lgs. n. 174 del 2000 prevede per la medesima condotta l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 516 a 5.164 euro |
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Art. 3, co. 2 |
L'utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato o un prodotto biocida autorizzato in violazione delle relative condizioni di utilizzo |
Arresto fino a 3 mesi e ammendada1.000 a10.000 euro |
L'art. 27, co. 2, del d.lgs. n. 174 del 2000 prevede l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 516 a 5.165 euro per colui che non osserva l'autorizzazione o i conseguenti provvedimenti adottati dal Ministero della salute |
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Art. 4 |
Chiunque mette a disposizione sul mercato un biocida autorizzato in forma semplificata (ai sensi dell'art. 26 del regolamento) omettendo le previste comunicazioni (art. 27, par. I del regolamento) o non rispettando il termine di 30 giorni previsto dallo stesso art. 27 al fine dell'immissione sul mercato del prodotto medesimo. |
Ammendada1.000 a10.000 euro |
L'art. 27, co. 3, del d.lgs. n. 174 del 2000 prevede l'ammenda da 516a 5.164 euro per chiunque immette sul mercato un biocida a basso rischio senza la registrazione prescritta o con inosservanza delle condizioni cui è subordinata la registrazione o dei provvedimenti del Ministero della salute. |
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Art. 5 |
Chiunque, in assenza della licenza di commercio parallelo (ai sensi dell'art. 53 del regolamento) e di un'autorizzazione valida (ai sensi dell'art. 17 del regolamento), mette a disposizione sul mercato un prodotto biocida identico (ex art. 53 del regolamento) ad un altro biocida per il quale esiste l'autorizzazione alla commercializzazione |
Ammendada1.000 a10.000 euro |
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Art. 6, co. 1 |
Chiunque viola l'obbligo di redazione e detenzione della documentazione prevista dal regolamento per la ricerca e sviluppo sui biocidi (art. 56, par. 1) o l'obbligo di relativa messa a disposizione della documentazione su richiesta dell'autorità competente |
Ammendada1.000 a10.000 euro |
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Art. 6, co. 2 |
Chiunque esegue esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni di biocidi nell'ambiente senza che sia decorso il termine di 45 giorni dalla comunicazione alle autorità (ex art. 56, par. 2 secondo comma) o in violazione del divieto o delle condizionidettate dall'autorità competente (ex art. 56 del regolamento) |
Ammendada1.000 a10.000 euro |
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Art. 6, co. 3 |
Chiunque esegue esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni di biocidi nell'ambiente violando l'obbligo di messa a disposizione delle informazioni richieste dall'autorità competente (ex art. 56, par. 2, primo comma, seconda frase, delregolamento) |
Ammendada1.000 a10.000 euro |
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Art. 7, co. 1 |
Chiunque immette sul mercato un articolo trattato in violazione dell'art. 58, par. 2, del regolamento |
Ammendada1.000 a10.000 euro |
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Art. 11 |
Chiunque mette a disposizione sul mercato un biocida autorizzato, in violazione delle misure provvisorie adottate dallo Stato in via di salvaguardia ai sensi dell'art. 88 del Regolamento |
Arresto fino a 3 mesi e ammendada1.000 a10.000 euro |
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Art. 14, co. 1 |
Chiunque, in assenza dell'autorizzazione di cui all'art. 2 del DPR n. 392 del 1998 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette in commercio un presidio medico- chirurgico (come definito dallo schema all'art. 2) |
Arresto fino a 3 mesi e ammendada1.000 a10.000 euro |
L'art. 189 del TU delle leggi sanitarie (R.D. n. 1265/1934) prevede l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 103 a 516 euro per chiunque immette in commercio presidi medici e chirurgici in violazione dilegge. |
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Art. 14, co. 2 |
Chiunque produce presidi medico chirurgici (come definiti dallo schema all'art. 2) in assenza dell'autorizzazione· di cui all'art. 3 del DPR n. 392 del 1998 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione |
Arresto fino a 3 mesi e ammendada1.000 a10.000 euro |
L'art. 189 del TU delle leggi sanitarie (R.D. n. 1265/1934) prevede l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 103 a 516 euro per chiunque produce presidi medici e chirurgici in violazione di legge. |
In particolare, l'articolo 3 punisce con la pena congiunta dell'arresto (fino a 3 mesi) e dell'ammenda (da 1.000 a 10.000 euro) chiunque immette sul mercato (comma 1) o impiega (comma 2) un prodotto biocida privo delle prescritte autorizzazioni - disciplinate dal Regolamento all'art. 17 - o in violazione delle condizioni di utilizzo. Analoga pena - seppure più lieve per gli aspetti pecuniari - era prevista dall'art. 27 del d.lgs. n. 174 del 2000, di attuazione della Direttiva 98/8/CE.
La rubrica dell'art. 3 fa espresso riferimento alle violazioni in materia di «messa a disposizione sul mercato» e uso dei biocidi di cui all'art. 17, par. 1, del Regolamento, mentre il comma 1 dell'articolo punisce chiunque «immette sul mercato» un prodotto biocida non autorizzato. In merito, si rileva che l'art. 3 del Regolamento europeo fornisce distinte definizioni dei concetti "immissione sul mercato" (intesa come la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato, della quale si occupa poi l'art. 58 Reg.) e di "messa a disposizione sul mercato" (intesa come la fornitura, nel corso di un'attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l'uso, a titolo oneroso o gratuito, della quale si occupa l'art. 17 Reg.). Si valuti l'opportunità di modificare il comma 1 punendo la messa a disposizione sul mercato (in luogo dell'immissione sul mercato) di un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento.
L'articolo 4 punisce con la sola ammenda (da 1.000 a 10.000 euro) la violazione delle disposizioni del Regolamento relative alle procedure di autorizzazione semplificata (artt. 25 e seg.), con particolare riguardo all'omissione delle informazioni richieste dalle autorità e al mancato rispetto dei termini (previsti dall'art. 27 Reg.). Trattandosi di prodotti meno pericolosi per la salute pubblica - per i quali appunto è consentita l'autorizzazione semplificata - lo schema esclude, rispetto alle ipotesi dell'art. 3, la pena detentiva. Anche in questo caso una fattispecie analoga, punita con sola pena pecuniaria, era prevista dall'art. 27 del d.lgs. n. 174 del 2000, di attuazione della Direttiva 98/8/CE.
Si ricorda che, in base all'art. 162 del codice penale, nelle contravvenzioni per le quali la legge stabilisce la sola pena dell'ammenda (come nei casi previsti dagli artt. 4, 5, 6 e 7, comma 1, dello schema), il contravventore è ammesso a pagare, prima dell'apertura del dibattimento ovvero prima del decreto di condanna, una somma corrispondente alla terza parte del massimo della pena stabilita, ottenendo così l'estinzione del reato.
Analoga pena - ammenda da 1.000 a 10.000 euro - è prevista dall'articolo 5 per la violazione delle disposizioni regolamentari in tema di commercio parallelo (art. 53 Reg.). Si tratta della disciplina che consente all'autorità competente di uno Stato di concedere una specifica licenza per consentire la messa a disposizione sul proprio mercato di un biocida autorizzato in un altro Stato membro, stabilendo che si tratta di un prodotto identico ad un'altro già autorizzato. Anche in questo caso, trattandosi di prodotto già autorizzato, la violazione delle norme sull'immissione in commercio è ritenuta meno pericolosa per la salute pubblica e dunque è prevista la sola pena pecuniaria.
L'articolo 6 punisce con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro la violazione delle disposizioni del Regolamento che individuano le condizioni per svolgere esperimenti e test sui biocidi a fini di ricerca e sviluppo scientifici (art. 56 Reg.).
L'articolo 7, comma 1, punisce con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro chiunque immette sul mercato un prodotto che sia stato trattato con biocidi in violazione dell'art. 58, par. 2, del Regolamento. In questo caso non si tratta si biocidi ma di prodotti trattati con biocidi, che devono soddisfare specifiche condizioni e caratteristiche.
L'articolo 11 punisce con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro chiunque mette a disposizione un prodotto biocida in violazione delle misure provvisorie adottate dallo Stato, in via di salvaguardia, a fronte del sospetto che un biocida, seppure autorizzato, costituisca un grave rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente (art. 88 Reg.).
Una ultima sanzione penale è prevista dall'articolo 14 dello schema, che punisce con l'arresto fino a 3 mesi e l'ammenda da 1.000 a 10.000 euro: chiunque immette in commercio un presidio medico chirurgico in assenza di autorizzazione o in violazione dell'autorizzazione prescritta dall'art. 2 del DPR n. 392 del 1998; chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza di autorizzazione o in violazione dell'autorizzazione prescritta dall'art. 3 del DPR n. 392 del 1998.
Si tratta di due condotte già attualmente punite con l'arresto fino a 3 mesi e con l'ammenda da 103 a 516 euro, in base all'art. 189 del TU delle leggi sanitarie (R.D. n.1265 del 1934) che lo schema provvede ad abrogare (v. infra art. 16).
In merito si ricorda che l'art. 2 dello schema intende per presidio medico-chirurgico un prodotto che ricade nella definizione dell'art. 1 del DPR n. 392/1998 e che contiene specifici principi attivi biocidi. Questa restrizione della definizione di presidio medico-chirurgico, finalizzata alla disciplina dei biocidi e strettamente connessa al Regolamento europeo per il quale il Governo è delegato a introdurre una disciplina sanzionatoria, legittima l'intervento sulla sanzione penale già prevista dall'ordinamento, che viene inasprita per gli aspetti pecuniari.
Illeciti amministrativi
Gli articoli 7, commi 2 e 3, 8, 9, 10, 12 e 13 dello schema di decreto legislativo introducono sanzioni amministrative pecuniarie per la violazione di alcune disposizioni del Regolamento europeo in tema di etichettatura, pubblicità e informazioni ai consumatori, controlli.
In particolare, per quanto riguarda l'entità della sanzione prevista, il Governo nella relazione illustrativa dichiara di aver fatto riferimento a discipline analoghe dettate per la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio di sostanze e miscele dal d.lgs. n. 186 del 2011 e per la pubblicità dei presidi medico-chirurgici dal R.D. n. 1265 del 1934.
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A.G. 242 |
Condotta |
Sanzione amministrativa pecuniaria |
Note |
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Art. 7, co. 2 |
Violazione delle disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti trattati (ex art. 58 Reg.) |
Da 2.580 a 15.490 euro |
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Art. 7, co. 3 |
Violazione degli obblighi di informazione del fornitore nei confronti del consumatore relativamente ai prodotti trattati (ex art. 58 Reg.) |
Da 2.580 a 15.490 euro |
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Art. 8 |
Violazione dell'obbligo di detenzione e messa a disposizione dei registri dei prodotti biocidi immessi sul mercato (ex art. 68, par. 1, Reg.) (salvo che il fatto costituisca reato) |
Da 3.000 a 18.000 euro |
L'art. 4 del d.lgs. n. 186 del 2011prevede analoga sanzione per la violazione degli obblighi in materia di sostanze e miscele. |
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Art. 9, co. 1 |
Violazione degli obblighi in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi (ex art. 69, par. 1-2, Reg.) (salva l'applicazione delle sanzioni amm.ve previste dal d.lgs. n. 186 del 2011) |
Da 2.580 a 15.490 euro |
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Art. 9, co. 2 |
Inottemperanza alle richieste dell'autorità competente relativamente ai modelli o progetti di imballaggio, etichetta e fogli di istruzioni (ex art. 69, par. 3, Reg.) |
Da 2.580 a 15.490 euro |
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Art. 10 |
Violazione degli obblighi in materia di pubblicità dei biocidi (ex art. 72 Reg.) |
Da 2.580 a 15.490 euro |
L'art. 201 del R.D. n. 1265 del1934 prevede analoga sanzione (da euro 2.582 ad euro 15.493) per la violazione degli obblighi in materia di pubblicità dei presidi medico-chirurgici |
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Art. 12 |
Immissione sul mercato di un prodotto biocida per i cui principi attivi nella catena di fornitura non vi sia un fornitore iscritto nell'apposito elenco (in violazione dell'art. 95, par. 2, Reg.) |
Da 3.000 a 18.000 euro |
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Art. 13, co. 1 |
Omissione delle informazioni richieste e sottrazione ai controlli di monitoraggio sui biocidi (ex art. 65 Reg.) |
Da 3.000 a 18.000 euro |
L'art. 27, co. 5, del d.lgs. n. 174del 2000 prevede la sanzione da 516 a 3.098 euro per la violazione degli obblighi di informazione alle autorità di controllo. |
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Art. 13, co. 2 |
Violazione dell'obbligo di notifica di effetti inattesi e nocivi (ex art. 47 Reg.) |
Da 3.000 a 18.000 euro |
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Fonte: Governo
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