Rete nazionale dei registri dei tumori e controllo sanitario della popolazione
Il provvedimento istituisce e disciplina la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza, identificati ai sensi del D.P.C.M. 3 marzo 2017 (Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie), adottato in attuazione dell'articolo 12, comma 11, del D.L. n. 179/2012 (Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese), convertito, con modificazioni, dalla legge 221/2012, nonché il referto epidemiologico.
Approvato il 29 giugno 2017 dall'Assemblea della Camera il testo unificato delle proposte di legge (A.C. 913 ed abb.).
Testo unificato trasmesso al Senato
Il provvedimento si compone di 6 articoli.
L'articolo 1 istituisce la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza identificati ai sensi del sopracitatol D.P.C.M. del 3 marzo 2017 - di attuazione dell'articolo 12, comma 11 del D.L. n. 179/2012 -, per le finalità di:
- prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazone sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria;
- messa in atto di misure di controllo epidemiologico delle malattie oncologiche ed infettive;
- studio dell'incidenza e della prevalenza delle malattie oncologiche e infettive, per poterne monitorare la diffusione e l'andamento;
- sorveglianza epidemiologica per ridurre il rischio di introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche eliminate o sotto controllo;
- prevenzione primaria e secondaria;
- studio di morbosità e mortalità per malattie oncologiche e infettive;
- semplificazione delle procedure di scambio dati, facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela;
- studio e monitoraggio dei fattori di rischio delle malattie sorvegliate;
- promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico, anche nel campo dei tumori rari;
- monitoraggio dei fattori di rischio di origine professionale, anche attraverso forme di connessione e di scambio dati con i sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro (SINP) di cui all'articolo 8 del D.Lgs 81/2008, disciplinato dal decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali 25 maggio 2016, n. 183.
Vengono rimesse ad un regolamento esecutivo da adottarsi, entro 12 mesi dall'entrata in vigore della legge, su proposta del Ministro della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, l'individuazione e la disciplina dei dati che possono essere inseriti nella Rete, le modalità del loro trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla Rete ed i dati ai quali si può accedere, le misure per la custodia e la siurezza dei dati, le modalità per garantire agli interessati l'esercizio dei diritti di accesso ai dati personali.
Ai fini dell'inserimento sistematico dei dati nella Rete, entro il 30 giugno di ogni anno i soggetti preposti provvedono all'invio degli stessi conformemente alle prescrizioni del regolamento sopracitato.
Il Ministero della salute è il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Rete nazionale dei registri tumori e dei sistemi di sorveglianza.
Vengono poi definiti alcuni principi ai quali devono conformarsi le attività ed i compiti della Rete nazionale, vale a dire:
- i dati devono essere validati scientificamente secondo gli standard qualitativi previsti in sede internazionale dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione mondiale della sanità, relativi a casi diagnosticati di neoplasia;
- i dati devono essere trattati per le finalità indicate in precedenza, e allo scopo di individuare misure sull' incidenza, la mortalità, la sopravvivenza, la tipologia e la prevalenza dei tumori; descrivere il rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per età, per genere; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla rilevazione di eventuali differenze nell'accesso alle cure erogate al paziente oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche e all'area geografica di provenienza, anche in riferimento a cause di malattia derivanti da inquinamento ambientale; effettuare analisi statistico-epidemiologiche, anche con riferimento ai tumori rari; fornire un'informazione continua e completa nei confronti della popolazione a livello nazionale e regionale, anche attraverso la pubblicazione dei dati sul sito internet del Ministero della salute; monitorare l'efficacia dei programmi di screening oncologici tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e monitorare gli studi epidemiologici finalizzati all'analisi dell'impatto dell'inquinamento ambientale sull'incidenza della patologia oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e umane; valutare l'incidenza di fattoi di carattere professionale sulla diffusione di patologie oncologiche.
Per le finalità perseguite dalla legge possono essere stipulati, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, accordi di collaborazione con Università e Centri di ricerca pubblici e privati.
L'articolo 2 consente la stipula di accordi di collaborazione, per le finalità della legge, e sentito il Garante per la protezione dei dati personali, con le organizzazioni di volontariato e le associazioni di promozione sociale più rappresentative ed attive nella tutela della salute umana e della prevenzione oncologica, nonché con le associazioni attive nel campo dell'assistenza sociosanitaria. Viene tuttavia richiesto che le organizzazioni siano dotate di codici etici e di condotta che consentano la risoluzione di ogni conflitto di interesse e che improntino la propria attività alla massima trasparenza. Alle citate organizzazioni è consentito di avanzare proposte per iniziative di valorizzazione e sviluppo dell'attività della rete nazionale, il cui mancato accoglimento deve essere motivato per iscritto.
L'articolo 3, modificando l'articolo 12 del citato D.L. n. 179/2012, dispone che l'aggiornamento periodico degli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie e di impianti protesici avvenga con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la protezione dei datin personali - invece che, come attualmente previsto, con D.P.C.M., su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali.
L'articolo 4 istituisce e disciplina il referto epidemiologico. Questo viene definito ai fini della presente legge come il dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale, attraverso la valutazione dell'incidenza delle malattie, del numero e delle cause dei decessi, come rilevabili dalle schede di dimissione ospedaliera e dalle cartelle cliniche, al fine di individuare la diffusione e l'andamento di specifiche patologie e identificare eventuali criticità di origine ambientale, professionale o sociosanitaria.
Viene quindi demandata ad un decreto del Ministro della salute, da emanare entro 12 mesi dall'entrata in vigore della legge, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, l'istituzione del referto epidemiologico, al fine di disciplinare il trattamento, l'elaborazione, il monitoraggio, l'aggiornamento e la pubblicazione, con cadenza annuale dei dati del referto sui siti Internet degli enti preposti alla raccolta e all'elaborazione dei dati stessi.
L'articolo 5 prevede che la raccolta ed il conferimento da parte delle Regioni e province autonome dei dati dei registri dipatologia di cui all'elenco A2) - relativo ai regiastri di patologia di rilevanza nazionale e regionale - del D.P.C.M. del 3 marzo 2017 rappresenti un adempimento ai fini della verifica della erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) da parte del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali, di cui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa 23 marzo 2005, sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
Si tratta dei registri di insufficienza renale cronica e trattamento sostitutivo, registro tumori, registro vaccinati, registro delle protesi impiantabili, registro insufficienza cardiaca terminale e assistenza ventricolare, registro insufficienza epatica terminale e trapianto di fegato, registro trapianti sperimentali di organi, tessuti e cellule, degli eventi coronarici e cerebrovascolari, registro diabete, registro endometriosi, dei trapianti di cellule staminali emopoietiche, delle lesioni midollari di origine traumatica e non traumatica, registro nazionale coagulopatie congenite, registro nazionale ipotiroidei congeniti, registro nazionale della talassemia e delle altre emoglobinopatie.
L'articolo 6 prevede che entro dodici mesi dall'entrata in vigore della legge e, successivamente, entro il 30 giugno di ogni anno, il Ministro della salute trasmetta alle Camere una relazione sull'attuazione della legge con specifico riferimento alle risultanze delle finalità per cui è stata istituita la rete nazionale nonché sull'attuazione dell'istituzione del referto epidemiologico. Nella relazione viene anche fornita una descrizione dettagliata del livello di attuazione e dell'entità dei dati forniti dai centri di riferimento regionale di cui all'articolo 2 del D.P.C.M. del 3 marzo 2017, recante "Identificazone dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie".
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L'articolo 2, comma 1, lettera g) del citato D.P.C.M. del 3 marzo 2017 qualifica come "Centro di riferimento regionale":
- l'ente o la struttura sanitaria individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che garantisce il perseguimento delle finalità di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonché delle finalità, diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni che il Codice privacy prevede in questo ambito;
- l'ente o struttura non sanitaria individuata dalla regione (es. Agenzia sanitaria regionale, Osservatorio epidemiologico regionale, Sistema epidemiologico regionale) e dotata delle necessarie competenze che garantisce il perseguimento delle finalità di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico.
Fonte: Camera dei Deputati
Riferimenti:
DPCM 3 Marzo 2017 Sistemi di sorveglianza sanitaria e registri